- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02200289
In Utero háztartási levegőszennyezés és tüdőfejlődés Ghánában
In Utero biomassza füstexpozíció, pro-oxidáns/antioxidáns egyensúlyhiány és tüdőfunkció Ghána vidékén
A szilárd tüzelőanyagot használó tűzhelyek háztartási levegőszennyezése uralja a lakosság teljes légszennyezettségét. A nők és a kisgyermekek aránytalanul nagy hatással vannak a főzési tevékenységek végzésére, vagy a legtöbb főzési tevékenységre. Világszerte a háztartások légszennyezettsége évente 1,6 millió korai halálesetért felelős, nagyrészt légúti fertőzések miatt, és a világ rokkantságtól megtisztított életéveinek 2,7%-áért. A gyermekkort túlélő gyermekek nem mentesek a betegségektől; A WHO becslése szerint a COPD megbetegedések világszerte 35%-a másodlagos a háztartási légszennyezés miatt. A biomassza-füstnek való kitettség következtében fellépő háztartási légszennyezéssel összefüggő női és csecsemőmorbiditás és -halandóság csökkentése kiemelt közegészségügyi cél.
Feltételezzük, hogy a méhen belüli biomassza füstexpozíciója a magzati oxidáns egyensúly felborulásához vezet, ami negatívan befolyásolja a tüdő fejlődését. Használni fogjuk a Ghana Randomized Air Pollution and Health Study sikerét, amely egy randomizált tűzhely-beavatkozási kísérlet 1415 anya-csecsemő páron, hogy megvizsgáljuk az anyák háztartási légszennyezettségének hatását a köldökzsinórvér-oxidánsok egyensúlyának felborulására és a csecsemők tüdőfunkciójára. Célunk legalább 150 csecsemő felvétele, köldökzsinórvér minták elemzése az oxidáns egyensúlyhiány markereinek kimutatására, valamint csecsemők tüdőfunkciós vizsgálata. A köldökzsinórvért a jövőbeni immun-, hormon- és epigenetikai vizsgálatokhoz is felkészítik. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy olyan beavatkozásokat mérlegeljünk, mint például az anyai antioxidáns étrend-kiegészítés a terhesség alatt, amelyek kiegészítik a meglévő tűzhely-beavatkozásokat, és csökkentik a háztartási levegőszennyezéssel kapcsolatos morbiditást és mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) részét képezi, hogy megvizsgálja az oxidáns egyensúlyhiányt és a tüdőfunkciókat a méhen belüli háztartási levegőszennyezésnek kitett csecsemőknél.
A GRAPHS egy születési kohorsz-tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az anyák háztartási levegőszennyezettségének csökkenése milyen hatással van a születési kimenetelre és az incidens csecsemő tüdőgyulladására. Az anya-csecsemő párokat a ghánai vidéki Kintampo Egészségügyi Kutatóközpont (KHRC) vonzáskörzetéből toborozzák, amelynek lakossága 146 000 fő. 1415 nemdohányzó nő vehet részt a részvételen, akik elsősorban a KHRC négy szülési intézményének egyikén szülnek, és terhesek egy 24 hétnél fiatalabb terhességi korú magzattal. A beiratkozás után a nőket véletlenszerűen besorolják egy emissziómentes folyékony petróleum gáz (LPG) tűzhelyre, egy alacsony kibocsátású BioLite főzőtűzhelyre vagy egy kontroll (nagy kibocsátású) karba, és négy 72 órás szén-monoxid (CO) és/vagy részecske kibocsátáson mennek keresztül. (PM) prenatális expozíciós monitorozás. A születési súlyokat és az eredményeket rögzítik, és a placenta mintát formalinban tárolják a későbbi elemzésekhez. A csecsemőket 1, 3 és 9 hónapos korukban CO- és PM-expozíciós monitorozással követik, és hetente megfigyelik a légúti megbetegedések előfordulását.
A javasolt vizsgálathoz GRAPHS anya-csecsemő párokat fogunk toborozni és jóváhagyni. A méhlepény-szülés után vénás köldökzsinórvér és placenta mintákat vesznek. A köldökzsinórvért IsoRack hűtőcsomagokra helyezik, amelyek célja, hogy a mintákat 0 °C-on tartsák legfeljebb 6 órán keresztül. A köldökzsinórvér-mintákat feldolgozzák az oxidáns egyensúlyhiány biomarkereinek kimutatására, valamint a jövőbeni vizsgálatokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan az immunfunkciót, a hormonális egyensúlyt és az epigenetikai elemzéseket. A kezdeti feldolgozás után a mintákat -80 °C-on lefagyasztják, amíg el nem végzik az oxidálószer-elemzést a kereskedelemben kapható reagenskészletek és protokollok segítségével.
Amikor a csecsemő egy hónapos vagy annál fiatalabb, a képzett vizsgálati személyzet noninvazív tüdőfunkció-tesztet (PFT) végez a Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) segítségével, az ATS/ERS irányelveknek megfelelően. A Medispirit Whistler LFMI egy könnyű és hordozható eszköz, amely lehetővé teszi a nem invazív PFT-k elvégzését a csecsemők otthonában. A Whistler LFMI áramlásmérés ultrahangos, ezért nem kell kalibrálni. A csecsemőt a fejével stabil helyzetben tartják, amíg csendesen lélegzik vagy el nem alszik. Steril, egyszer használatos, átlátszó maszkot kell helyezni a csecsemő szájára és orrára, amely nem zavarja a normál légzést. A dagályos áramlási térfogat hurkokat rögzíteni kell, és egyszeri elzáródási tesztet használnak a csúcskilégzési áramlás eléréséhez szükséges idő és a teljes kilégzési idő, valamint a megfelelőség és ellenállás arányának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kintampo, Ghána
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- Elsősorban a KHRC négy szülési intézményének egyikében kell szülni
- Egyetlen magzattal terhes
- 24 hétnél rövidebb terhesség
Kizárási kritériumok:
- Terhes több mint egymagzattal (ikrekkel stb.)
- Terhesség 24 hetes terhesség után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Anya-csecsemő párok
Anya-csecsemő párok a GRAPHS születési kohorsz vizsgálatából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxidáns egyensúlyhiány
Időkeret: 1. nap
|
csecsemőszüléskor
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdő működése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Csecsemőkor kevesebb, mint egy hónap
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok