Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In Utero háztartási levegőszennyezés és tüdőfejlődés Ghánában

2015. november 23. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

In Utero biomassza füstexpozíció, pro-oxidáns/antioxidáns egyensúlyhiány és tüdőfunkció Ghána vidékén

A szilárd tüzelőanyagot használó tűzhelyek háztartási levegőszennyezése uralja a lakosság teljes légszennyezettségét. A nők és a kisgyermekek aránytalanul nagy hatással vannak a főzési tevékenységek végzésére, vagy a legtöbb főzési tevékenységre. Világszerte a háztartások légszennyezettsége évente 1,6 millió korai halálesetért felelős, nagyrészt légúti fertőzések miatt, és a világ rokkantságtól megtisztított életéveinek 2,7%-áért. A gyermekkort túlélő gyermekek nem mentesek a betegségektől; A WHO becslése szerint a COPD megbetegedések világszerte 35%-a másodlagos a háztartási légszennyezés miatt. A biomassza-füstnek való kitettség következtében fellépő háztartási légszennyezéssel összefüggő női és csecsemőmorbiditás és -halandóság csökkentése kiemelt közegészségügyi cél.

Feltételezzük, hogy a méhen belüli biomassza füstexpozíciója a magzati oxidáns egyensúly felborulásához vezet, ami negatívan befolyásolja a tüdő fejlődését. Használni fogjuk a Ghana Randomized Air Pollution and Health Study sikerét, amely egy randomizált tűzhely-beavatkozási kísérlet 1415 anya-csecsemő páron, hogy megvizsgáljuk az anyák háztartási légszennyezettségének hatását a köldökzsinórvér-oxidánsok egyensúlyának felborulására és a csecsemők tüdőfunkciójára. Célunk legalább 150 csecsemő felvétele, köldökzsinórvér minták elemzése az oxidáns egyensúlyhiány markereinek kimutatására, valamint csecsemők tüdőfunkciós vizsgálata. A köldökzsinórvért a jövőbeni immun-, hormon- és epigenetikai vizsgálatokhoz is felkészítik. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy olyan beavatkozásokat mérlegeljünk, mint például az anyai antioxidáns étrend-kiegészítés a terhesség alatt, amelyek kiegészítik a meglévő tűzhely-beavatkozásokat, és csökkentik a háztartási levegőszennyezéssel kapcsolatos morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) részét képezi, hogy megvizsgálja az oxidáns egyensúlyhiányt és a tüdőfunkciókat a méhen belüli háztartási levegőszennyezésnek kitett csecsemőknél.

A GRAPHS egy születési kohorsz-tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az anyák háztartási levegőszennyezettségének csökkenése milyen hatással van a születési kimenetelre és az incidens csecsemő tüdőgyulladására. Az anya-csecsemő párokat a ghánai vidéki Kintampo Egészségügyi Kutatóközpont (KHRC) vonzáskörzetéből toborozzák, amelynek lakossága 146 000 fő. 1415 nemdohányzó nő vehet részt a részvételen, akik elsősorban a KHRC négy szülési intézményének egyikén szülnek, és terhesek egy 24 hétnél fiatalabb terhességi korú magzattal. A beiratkozás után a nőket véletlenszerűen besorolják egy emissziómentes folyékony petróleum gáz (LPG) tűzhelyre, egy alacsony kibocsátású BioLite főzőtűzhelyre vagy egy kontroll (nagy kibocsátású) karba, és négy 72 órás szén-monoxid (CO) és/vagy részecske kibocsátáson mennek keresztül. (PM) prenatális expozíciós monitorozás. A születési súlyokat és az eredményeket rögzítik, és a placenta mintát formalinban tárolják a későbbi elemzésekhez. A csecsemőket 1, 3 és 9 hónapos korukban CO- és PM-expozíciós monitorozással követik, és hetente megfigyelik a légúti megbetegedések előfordulását.

A javasolt vizsgálathoz GRAPHS anya-csecsemő párokat fogunk toborozni és jóváhagyni. A méhlepény-szülés után vénás köldökzsinórvér és placenta mintákat vesznek. A köldökzsinórvért IsoRack hűtőcsomagokra helyezik, amelyek célja, hogy a mintákat 0 °C-on tartsák legfeljebb 6 órán keresztül. A köldökzsinórvér-mintákat feldolgozzák az oxidáns egyensúlyhiány biomarkereinek kimutatására, valamint a jövőbeni vizsgálatokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan az immunfunkciót, a hormonális egyensúlyt és az epigenetikai elemzéseket. A kezdeti feldolgozás után a mintákat -80 °C-on lefagyasztják, amíg el nem végzik az oxidálószer-elemzést a kereskedelemben kapható reagenskészletek és protokollok segítségével.

Amikor a csecsemő egy hónapos vagy annál fiatalabb, a képzett vizsgálati személyzet noninvazív tüdőfunkció-tesztet (PFT) végez a Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) segítségével, az ATS/ERS irányelveknek megfelelően. A Medispirit Whistler LFMI egy könnyű és hordozható eszköz, amely lehetővé teszi a nem invazív PFT-k elvégzését a csecsemők otthonában. A Whistler LFMI áramlásmérés ultrahangos, ezért nem kell kalibrálni. A csecsemőt a fejével stabil helyzetben tartják, amíg csendesen lélegzik vagy el nem alszik. Steril, egyszer használatos, átlátszó maszkot kell helyezni a csecsemő szájára és orrára, amely nem zavarja a normál légzést. A dagályos áramlási térfogat hurkokat rögzíteni kell, és egyszeri elzáródási tesztet használnak a csúcskilégzési áramlás eléréséhez szükséges idő és a teljes kilégzési idő, valamint a megfelelőség és ellenállás arányának meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kintampo, Ghána
        • Kintampo Health Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az anya-csecsemő párokat a ghánai véletlenszerű légszennyezési és egészségügyi tanulmányból (GRAPHS) toborozták. A GRAPHS résztvevői a ghánai vidéki Kintampo Health Research vonzáskörzetéből származnak, amelynek lakossága 146 000 fő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • Elsősorban a KHRC négy szülési intézményének egyikében kell szülni
  • Egyetlen magzattal terhes
  • 24 hétnél rövidebb terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Terhes több mint egymagzattal (ikrekkel stb.)
  • Terhesség 24 hetes terhesség után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Anya-csecsemő párok
Anya-csecsemő párok a GRAPHS születési kohorsz vizsgálatából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidáns egyensúlyhiány
Időkeret: 1. nap
csecsemőszüléskor
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő működése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Csecsemőkor kevesebb, mint egy hónap
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-1215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció

3
Iratkozz fel