- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02200289
가나의 자궁 내 가정 대기 오염 노출 및 폐 발달
자궁 내 바이오매스 연기 노출, 시골 가나의 산화 방지제/항산화제 불균형 및 폐 기능
고체 연료를 사용하는 요리용 스토브로 인한 가정용 대기 오염이 전체 인구의 대기 오염 노출을 지배합니다. 여성과 어린 아이들은 대부분의 요리 활동을 수행하거나 참석하기 때문에 불균형적으로 영향을 받습니다. 전 세계적으로 가정 대기 오염으로 인해 매년 160만 명의 조기 사망이 발생하며, 주로 호흡기 감염에 이차적으로 발생하며 전 세계 장애 조정 수명의 2.7%를 차지합니다. 어린 시절을 살아남은 아이들은 질병에서 자유롭지 않습니다. WHO는 전 세계적으로 COPD 사례의 35%가 가정 대기 오염에 이차적으로 발생한다고 추정합니다. 바이오매스 연기 노출에 이차적인 가정 대기 오염과 관련된 여성 및 유아의 이환율과 사망률을 줄이는 것이 최우선 공중 보건 목표입니다.
우리는 자궁 내 바이오매스 연기 노출이 태아 산화제 불균형을 초래하여 폐 발달에 부정적인 영향을 미친다는 가설을 세웁니다. 우리는 1,415명의 산모-영아 쌍을 대상으로 한 무작위 요리 스토브 개입 실험인 가나 무작위 대기 오염 및 건강 연구의 성공을 활용하여 어머니의 가정 대기 오염 노출이 제대혈 산화제 불균형과 유아 폐 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 우리는 최소 150명의 영아를 등록하고, 제대혈 샘플에서 산화제 불균형 표지자를 분석하고, 영아 폐기능 검사를 수행하는 것을 목표로 합니다. 제대혈은 또한 미래의 면역, 호르몬 및 후성유전학적 검사를 위해 준비될 것입니다. 이 연구를 통해 임신 중 산모의 항산화 식이 보충제와 같은 개입을 고려하여 기존의 요리 스토브 개입을 보완하고 가정의 대기 오염 관련 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 자궁 내 공기 오염에 노출된 유아의 산화제 불균형과 폐 기능을 조사하기 위해 가나 무작위 대기 오염 및 건강 연구(GRAPHS)에 중첩될 것입니다.
GRAPHS는 산모의 가정 대기 오염 노출 감소가 출생 결과 및 사고 영아 폐렴에 미치는 영향을 조사하는 출생 코호트 연구입니다. 146,000명의 인구로 구성된 가나 시골의 Kintampo Health Research Center(KHRC) 집수 지역에서 모자-유아 쌍을 모집합니다. 참가 자격은 4개 KHRC 산부인과 중 한 곳에서 1차 분만하고 임신 24주 미만의 단태아를 임신한 비흡연 여성 1,415명이다. 등록 후 여성은 무배출 액체 석유 가스(LPG) 스토브, 저배출 BioLite 요리 스토브 또는 제어(고배출) 암에 무작위 배정되어 72시간 일산화탄소(CO) 및/또는 미립자 물질을 4번 겪습니다. (PM) 산전 노출 모니터링 세션. 출생 체중과 결과를 기록하고 태반 샘플을 향후 분석을 위해 포르말린에 보관합니다. 영아는 생후 1, 3, 9개월에 CO 및 PM 노출 모니터링 세션과 사고 호흡기 질환에 대한 주간 감시를 받습니다.
제안된 연구를 위해 우리는 GRAPHS 엄마-유아 쌍을 모집하고 동의할 것입니다. 정맥 제대혈 및 태반 샘플은 태반 분만 후 수집됩니다. 제대혈은 샘플을 최대 6시간 동안 0°C에서 유지하도록 설계된 IsoRack 냉각 팩에 배치됩니다. 제대혈 샘플은 면역 기능, 호르몬 균형 및 후생유전학적 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 연구와 산화제 불균형의 바이오마커를 위해 처리될 것입니다. 초기 처리 후 샘플은 상업적으로 이용 가능한 시약 키트 및 프로토콜을 사용하여 산화제 분석을 수행할 때까지 -80°C에서 동결됩니다.
유아가 생후 1개월 이하일 때 훈련된 연구 인력은 ATS/ERS 지침에 따라 Medispirit Whistler 폐 기능 측정 기기(LFMI)를 사용하여 비침습적 폐 기능 검사(PFT)를 수행합니다. Medispirit Whistler LFMI는 유아의 집에서 비침습적 PFT를 수행할 수 있는 가볍고 휴대 가능한 장치입니다. Whistler LFMI 유량 측정은 초음파이므로 보정할 필요가 없습니다. 영아는 조용하게 숨을 쉬거나 잠들 때까지 머리를 안정된 자세로 유지합니다. 정상적인 호흡을 방해하지 않는 살균된 일회용 투명 안면 마스크를 영아의 입과 코에 씌웁니다. 일회 호흡량 루프가 기록되고 단일 폐색 테스트를 사용하여 총 호기 시간, 순응도 및 저항에 대한 최대 호기 유량에 도달하는 시간의 비율을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kintampo, 가나
- Kintampo Health Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 4개의 KHRC 산부인과 시설 중 한 곳에서 주로 분만
- 단일 태아로 임신
- 재태 연령 24주 미만의 임신
제외 기준:
- 단일 태아(쌍둥이 등)보다 많은 임신
- 임신 24주 이후 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모자 쌍
GRAPHS 출생 코호트 연구의 산모-유아 쌍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화제 불균형
기간: 1일차
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유아 분만 시
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 최대 1개월
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1개월 이하의 유아 연령
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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