- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02200289
Narażenie na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych Utero i rozwój płuc w Ghanie
Narażenie na dym z biomasy w macicy, brak równowagi proutleniaczy / przeciwutleniaczy i czynność płuc na obszarach wiejskich w Ghanie
Zanieczyszczenie powietrza w gospodarstwach domowych z pieców kuchennych na paliwa stałe dominuje w całkowitym narażeniu populacji na zanieczyszczenie powietrza. Kobiety i małe dzieci są nieproporcjonalnie dotknięte, ponieważ wykonują lub są obecne podczas większości czynności związanych z gotowaniem. Na całym świecie zanieczyszczenie powietrza w gospodarstwach domowych jest odpowiedzialne za 1,6 miliona przedwczesnych zgonów rocznie, głównie wtórnych do infekcji dróg oddechowych, oraz za 2,7% lat życia skorygowanych o niepełnosprawność na całym świecie. Dzieci, które przeżyły dzieciństwo, nie są wolne od chorób; WHO szacuje, że 35% przypadków POChP na całym świecie jest wtórnych do zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych. Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności kobiet i niemowląt związanych z zanieczyszczeniem powietrza w gospodarstwach domowych wtórnym do narażenia na dym z biomasy jest priorytetowym celem zdrowia publicznego.
Stawiamy hipotezę, że narażenie biomasy na dym w macicy powoduje nierównowagę oksydacyjną u płodu, co negatywnie wpływa na rozwój płuc. Wykorzystamy sukces Ghany Randomized Air Pollution and Health Study, randomizowanej próby interwencyjnej kuchenki z udziałem 1415 par matka-niemowlę, aby zbadać wpływ narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwie domowym na brak równowagi oksydacyjnej we krwi pępowinowej i czynność płuc niemowlęcia. Zamierzamy zarejestrować co najmniej 150 niemowląt, przeanalizować próbki krwi pępowinowej pod kątem markerów braku równowagi oksydacyjnej i przeprowadzić badania czynności płuc niemowląt. Krew pępowinowa zostanie również przygotowana do przyszłych badań immunologicznych, hormonalnych i epigenetycznych. To badanie pozwoli nam rozważyć interwencje, takie jak suplementacja diety antyoksydantami podczas ciąży, aby uzupełnić istniejące interwencje w kuchenkach kuchennych i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z zanieczyszczeniem powietrza w gospodarstwach domowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie zagnieżdżone w Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) w celu zbadania braku równowagi oksydacyjnej i funkcji płuc u niemowląt narażonych na domowe zanieczyszczenia powietrza in utero.
GRAPHS to badanie kohorty urodzeniowej badające wpływ zmniejszonego narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza w gospodarstwie domowym na wyniki porodu i incydenty zapalenia płuc u niemowląt. Pary matka-dziecko są rekrutowane z obszaru zlewiska Kintampo Health Research Center (KHRC) w wiejskiej Ghanie, która obejmuje populację 146 000 osób. Do udziału kwalifikuje się 1415 niepalących kobiet, które rodzą głównie w jednej z czterech placówek porodowych KHRC i są w ciąży z pojedynczym płodem w wieku ciążowym poniżej 24 tygodni. Po włączeniu kobiety są losowo przydzielane do bezemisyjnej kuchenki na gaz płynny (LPG), niskoemisyjnej kuchenki BioLite lub ramion kontrolnych (wysokoemisyjnych) i poddawane są czterem 72-godzinnym badaniom tlenku węgla (CO) i/lub cząstek stałych (PM) prenatalne sesje monitorowania narażenia. Rejestruje się masę urodzeniową i wyniki, a próbkę łożyska przechowuje się w formalinie do przyszłych analiz. Niemowlęta są monitorowane podczas sesji monitorowania narażenia na CO i PM w wieku 1, 3 i 9 miesięcy oraz cotygodniowego nadzoru pod kątem wystąpienia choroby układu oddechowego.
Do proponowanego badania będziemy rekrutować i wyrażać zgodę na pary matka-niemowlę GRAPHS. Próbki krwi żylnej pępowinowej i łożyska zostaną pobrane po porodzie łożyska. Krew pępowinowa zostanie umieszczona w pojemnikach chłodzących IsoRack zaprojektowanych do utrzymywania próbek w temperaturze 0°C przez maksymalnie 6 godzin. Próbki krwi pępowinowej będą przetwarzane pod kątem biomarkerów braku równowagi oksydacyjnej i przyszłych badań, w tym między innymi funkcji odpornościowych, równowagi hormonalnej i analiz epigenetycznych. Po wstępnym przetworzeniu próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia analizy utleniaczy przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników i protokołów.
Gdy niemowlę ma jeden miesiąc lub mniej, przeszkolony personel badawczy przeprowadzi nieinwazyjne badanie czynności płuc (PFT) za pomocą przyrządu do pomiaru czynności płuc (LFMI) firmy Medispirit Whistler zgodnie z wytycznymi ATS/ERS. Medispirit Whistler LFMI to lekkie i przenośne urządzenie, które umożliwia wykonywanie nieinwazyjnych PFT w domu niemowlęcia. Pomiar przepływu Whistler LFMI jest ultradźwiękowy i dlatego nie wymaga kalibracji. Niemowlę będzie trzymane z głową w stabilnej pozycji, dopóki nie zacznie spokojnie oddychać lub zasnąć. Na usta i nos niemowlęcia zostanie założona sterylna, jednorazowa, przezroczysta maseczka, która nie utrudnia normalnego oddychania. Zarejestrowane zostaną pętle objętości przepływu oddechowego, a pojedynczy test okluzji zostanie wykorzystany do określenia stosunku czasu do osiągnięcia szczytowego przepływu wydechowego do całkowitego czasu wydechu, podatności i oporu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Przede wszystkim poród w jednej z czterech placówek porodowych KHRC
- Ciąża z pojedynczym płodem
- Ciąża w wieku ciążowym krótszym niż 24 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża z więcej niż pojedynczym płodem (bliźniaki itp.)
- Ciąża po 24 tygodniu ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pary matka-niemowlę
Pary matka-niemowlę z badania kohorty urodzeniowej GRAPHS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak równowagi oksydacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przy porodzie niemowlęcia
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Wiek niemowlęcia mniejszy lub równy jednemu miesiącowi
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .