- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02200289
Exposition gegenüber Luftverschmutzung in utero Haushalten und Lungenentwicklung in Ghana
In-utero-Biomasse-Rauchexposition, Prooxidans-/Antioxidans-Ungleichgewicht und Lungenfunktion im ländlichen Ghana
Die Luftverschmutzung der Haushalte durch Kochherde, die feste Brennstoffe verwenden, dominiert die Luftverschmutzungsbelastung der Gesamtbevölkerung. Frauen und Kleinkinder sind überproportional betroffen, da sie die meisten Kochaktivitäten ausführen oder dabei sind. Weltweit ist die Luftverschmutzung in Haushalten jährlich für 1,6 Millionen vorzeitige Todesfälle verantwortlich, die größtenteils auf Atemwegsinfektionen zurückzuführen sind, und für 2,7 % der weltweit um Behinderungen bereinigten Lebensjahre. Kinder, die die Kindheit überleben, sind nicht frei von Krankheiten; Die WHO schätzt, dass 35 % der COPD-Fälle weltweit auf die Luftverschmutzung in Haushalten zurückzuführen sind. Die Reduzierung der Morbidität und Mortalität von Frauen und Kindern im Zusammenhang mit der Luftverschmutzung in Haushalten infolge der Exposition gegenüber Biomasserauch ist ein vorrangiges Ziel der öffentlichen Gesundheit.
Wir stellen die Hypothese auf, dass die Rauchexposition in utero zu einem fetalen Oxidantien-Ungleichgewicht führt, das sich negativ auf die Lungenentwicklung auswirkt. Wir werden den Erfolg der randomisierten Luftverschmutzungs- und Gesundheitsstudie in Ghana nutzen, einer randomisierten Kochherd-Interventionsstudie mit 1.415 Mutter-Kind-Paaren, um die Auswirkungen der Luftverschmutzung im Haushalt der Mutter auf das Ungleichgewicht der Oxidantien im Nabelschnurblut und die Lungenfunktion des Säuglings zu untersuchen. Unser Ziel ist es, mindestens 150 Säuglinge aufzunehmen, Nabelschnurblutproben auf Marker für ein oxidatives Ungleichgewicht zu analysieren und Lungenfunktionstests bei Säuglingen durchzuführen. Nabelschnurblut wird auch für zukünftige Immun-, Hormon- und epigenetische Tests aufbereitet. Diese Studie wird es uns ermöglichen, Interventionen wie die Nahrungsergänzung der Mutter mit Antioxidantien während der Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, um bestehende Herdinterventionen zu ergänzen und die durch Luftverschmutzung im Haushalt verursachte Morbidität und Mortalität zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird in die ghanaische randomisierte Luftverschmutzungs- und Gesundheitsstudie (GRAPHS) eingebettet, um das Oxidantien-Ungleichgewicht und die Lungenfunktion bei Säuglingen zu untersuchen, die einer Luftverschmutzung im Mutterleib im Haushalt ausgesetzt sind.
GRAPHS ist eine Geburtskohortenstudie, die die Auswirkungen einer verringerten Luftverschmutzungsbelastung der Mutter im Haushalt auf den Geburtsverlauf und die Lungenentzündung bei Säuglingen untersucht. Mutter-Kind-Paare werden aus dem Einzugsgebiet des Kintampo Health Research Centre (KHRC) im ländlichen Ghana rekrutiert, das eine Bevölkerung von 146.000 Menschen umfasst. 1.415 Nichtraucherinnen, die hauptsächlich in einer der vier KHRC-Geburtseinrichtungen gebären und mit einem Einlingsfötus im Gestationsalter von weniger als 24 Wochen schwanger sind, sind zur Teilnahme berechtigt. Nach der Registrierung werden Frauen randomisiert einem emissionsfreien Flüssiggas (LPG)-Kocher, einem emissionsarmen BioLite-Kochherd oder Kontrollarmen (mit hohen Emissionen) zugewiesen und vier 72-Stunden Kohlenmonoxid (CO) und/oder Feinstaub ausgesetzt (PM) pränatale Expositionsüberwachungssitzungen. Geburtsgewichte und Ergebnisse werden aufgezeichnet und eine Plazentaprobe wird für zukünftige Analysen in Formalin aufbewahrt. Die Säuglinge werden im Alter von 1, 3 und 9 Monaten durch CO- und PM-Expositionsüberwachungssitzungen und wöchentliche Überwachung auf auftretende Atemwegserkrankungen begleitet.
Für die vorgeschlagene Studie werden wir GRAPHS-Mutter-Kind-Paare rekrutieren und ihnen zustimmen. Nabelschnurblut und Plazentaproben werden nach der Geburt der Plazenta entnommen. Nabelschnurblut wird in IsoRack-Kühlakkus gegeben, die dafür ausgelegt sind, Proben bis zu 6 Stunden bei 0 °C zu halten. Nabelschnurblutproben werden für Biomarker des oxidativen Ungleichgewichts und für zukünftige Studien verarbeitet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunfunktion, Hormonhaushalt und epigenetische Analysen. Nach der anfänglichen Verarbeitung werden die Proben bei -80 °C eingefroren, bis Oxidationsmittelanalysen unter Verwendung von im Handel erhältlichen Reagenzienkits und Protokollen durchgeführt werden.
Wenn der Säugling einen Monat oder jünger ist, führt geschultes Studienpersonal nichtinvasive Lungenfunktionstests (PFT) mit dem Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durch. Das Medispirit Whistler LFMI ist ein leichtes und tragbares Gerät, mit dem nicht-invasive PFTs beim Säugling zu Hause durchgeführt werden können. Die Whistler LFMI-Durchflussmessung ist eine Ultraschallmessung und muss daher nicht kalibriert werden. Der Säugling wird mit seinem Kopf in einer stabilen Position gehalten, bis er ruhig atmet oder schläft. Eine sterile, transparente Einweg-Gesichtsmaske, die die normale Atmung nicht beeinträchtigt, wird über Mund und Nase des Säuglings gelegt. Atemzugvolumenschleifen werden aufgezeichnet und ein einzelner Okklusionstest wird verwendet, um das Verhältnis der Zeit bis zum Erreichen des maximalen Ausatmungsflusses zur gesamten Ausatmungszeit, Compliance und Widerstand zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Entbinden Sie hauptsächlich in einer von vier KHRC-Geburtseinrichtungen
- Schwanger mit einem einzigen Fötus
- Schwangerschaft im Gestationsalter von weniger als 24 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger mit mehr als einem einzigen Fötus (Zwillinge usw.)
- Schwangerschaft über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mutter-Kind-Paare
Mutter-Kind-Paare aus der GRAPHS-Geburtskohortenstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidationsmittel-Ungleichgewicht
Zeitfenster: Tag 1
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bei der Säuglingsgeburt
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Säuglingsalter kleiner oder gleich einem Monat
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1215
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