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Exposition gegenüber Luftverschmutzung in utero Haushalten und Lungenentwicklung in Ghana

23. November 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

In-utero-Biomasse-Rauchexposition, Prooxidans-/Antioxidans-Ungleichgewicht und Lungenfunktion im ländlichen Ghana

Die Luftverschmutzung der Haushalte durch Kochherde, die feste Brennstoffe verwenden, dominiert die Luftverschmutzungsbelastung der Gesamtbevölkerung. Frauen und Kleinkinder sind überproportional betroffen, da sie die meisten Kochaktivitäten ausführen oder dabei sind. Weltweit ist die Luftverschmutzung in Haushalten jährlich für 1,6 Millionen vorzeitige Todesfälle verantwortlich, die größtenteils auf Atemwegsinfektionen zurückzuführen sind, und für 2,7 % der weltweit um Behinderungen bereinigten Lebensjahre. Kinder, die die Kindheit überleben, sind nicht frei von Krankheiten; Die WHO schätzt, dass 35 % der COPD-Fälle weltweit auf die Luftverschmutzung in Haushalten zurückzuführen sind. Die Reduzierung der Morbidität und Mortalität von Frauen und Kindern im Zusammenhang mit der Luftverschmutzung in Haushalten infolge der Exposition gegenüber Biomasserauch ist ein vorrangiges Ziel der öffentlichen Gesundheit.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die Rauchexposition in utero zu einem fetalen Oxidantien-Ungleichgewicht führt, das sich negativ auf die Lungenentwicklung auswirkt. Wir werden den Erfolg der randomisierten Luftverschmutzungs- und Gesundheitsstudie in Ghana nutzen, einer randomisierten Kochherd-Interventionsstudie mit 1.415 Mutter-Kind-Paaren, um die Auswirkungen der Luftverschmutzung im Haushalt der Mutter auf das Ungleichgewicht der Oxidantien im Nabelschnurblut und die Lungenfunktion des Säuglings zu untersuchen. Unser Ziel ist es, mindestens 150 Säuglinge aufzunehmen, Nabelschnurblutproben auf Marker für ein oxidatives Ungleichgewicht zu analysieren und Lungenfunktionstests bei Säuglingen durchzuführen. Nabelschnurblut wird auch für zukünftige Immun-, Hormon- und epigenetische Tests aufbereitet. Diese Studie wird es uns ermöglichen, Interventionen wie die Nahrungsergänzung der Mutter mit Antioxidantien während der Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, um bestehende Herdinterventionen zu ergänzen und die durch Luftverschmutzung im Haushalt verursachte Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird in die ghanaische randomisierte Luftverschmutzungs- und Gesundheitsstudie (GRAPHS) eingebettet, um das Oxidantien-Ungleichgewicht und die Lungenfunktion bei Säuglingen zu untersuchen, die einer Luftverschmutzung im Mutterleib im Haushalt ausgesetzt sind.

GRAPHS ist eine Geburtskohortenstudie, die die Auswirkungen einer verringerten Luftverschmutzungsbelastung der Mutter im Haushalt auf den Geburtsverlauf und die Lungenentzündung bei Säuglingen untersucht. Mutter-Kind-Paare werden aus dem Einzugsgebiet des Kintampo Health Research Centre (KHRC) im ländlichen Ghana rekrutiert, das eine Bevölkerung von 146.000 Menschen umfasst. 1.415 Nichtraucherinnen, die hauptsächlich in einer der vier KHRC-Geburtseinrichtungen gebären und mit einem Einlingsfötus im Gestationsalter von weniger als 24 Wochen schwanger sind, sind zur Teilnahme berechtigt. Nach der Registrierung werden Frauen randomisiert einem emissionsfreien Flüssiggas (LPG)-Kocher, einem emissionsarmen BioLite-Kochherd oder Kontrollarmen (mit hohen Emissionen) zugewiesen und vier 72-Stunden Kohlenmonoxid (CO) und/oder Feinstaub ausgesetzt (PM) pränatale Expositionsüberwachungssitzungen. Geburtsgewichte und Ergebnisse werden aufgezeichnet und eine Plazentaprobe wird für zukünftige Analysen in Formalin aufbewahrt. Die Säuglinge werden im Alter von 1, 3 und 9 Monaten durch CO- und PM-Expositionsüberwachungssitzungen und wöchentliche Überwachung auf auftretende Atemwegserkrankungen begleitet.

Für die vorgeschlagene Studie werden wir GRAPHS-Mutter-Kind-Paare rekrutieren und ihnen zustimmen. Nabelschnurblut und Plazentaproben werden nach der Geburt der Plazenta entnommen. Nabelschnurblut wird in IsoRack-Kühlakkus gegeben, die dafür ausgelegt sind, Proben bis zu 6 Stunden bei 0 °C zu halten. Nabelschnurblutproben werden für Biomarker des oxidativen Ungleichgewichts und für zukünftige Studien verarbeitet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunfunktion, Hormonhaushalt und epigenetische Analysen. Nach der anfänglichen Verarbeitung werden die Proben bei -80 °C eingefroren, bis Oxidationsmittelanalysen unter Verwendung von im Handel erhältlichen Reagenzienkits und Protokollen durchgeführt werden.

Wenn der Säugling einen Monat oder jünger ist, führt geschultes Studienpersonal nichtinvasive Lungenfunktionstests (PFT) mit dem Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durch. Das Medispirit Whistler LFMI ist ein leichtes und tragbares Gerät, mit dem nicht-invasive PFTs beim Säugling zu Hause durchgeführt werden können. Die Whistler LFMI-Durchflussmessung ist eine Ultraschallmessung und muss daher nicht kalibriert werden. Der Säugling wird mit seinem Kopf in einer stabilen Position gehalten, bis er ruhig atmet oder schläft. Eine sterile, transparente Einweg-Gesichtsmaske, die die normale Atmung nicht beeinträchtigt, wird über Mund und Nase des Säuglings gelegt. Atemzugvolumenschleifen werden aufgezeichnet und ein einzelner Okklusionstest wird verwendet, um das Verhältnis der Zeit bis zum Erreichen des maximalen Ausatmungsflusses zur gesamten Ausatmungszeit, Compliance und Widerstand zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Paare werden aus der Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) rekrutiert. Die GRAPHS-Teilnehmer stammen aus dem Einzugsgebiet von Kintampo Health Research im ländlichen Ghana, das eine Bevölkerung von 146.000 Menschen umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Entbinden Sie hauptsächlich in einer von vier KHRC-Geburtseinrichtungen
  • Schwanger mit einem einzigen Fötus
  • Schwangerschaft im Gestationsalter von weniger als 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger mit mehr als einem einzigen Fötus (Zwillinge usw.)
  • Schwangerschaft über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mutter-Kind-Paare
Mutter-Kind-Paare aus der GRAPHS-Geburtskohortenstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidationsmittel-Ungleichgewicht
Zeitfenster: Tag 1
bei der Säuglingsgeburt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: bis 1 Monat
Säuglingsalter kleiner oder gleich einem Monat
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1215

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