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In Utero Esposizione all'inquinamento atmosferico domestico e sviluppo polmonare in Ghana

23 novembre 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nell'esposizione al fumo di biomassa uterina, squilibrio pro-ossidante/antiossidante e funzione polmonare nel Ghana rurale

L'inquinamento atmosferico domestico causato da cucine che utilizzano combustibili solidi domina l'esposizione totale della popolazione all'inquinamento atmosferico. Le femmine ei bambini piccoli sono colpiti in modo sproporzionato poiché svolgono o sono presenti per la maggior parte delle attività culinarie. In tutto il mondo, l'inquinamento atmosferico domestico è responsabile di 1,6 milioni di morti premature all'anno, in gran parte secondarie a infezioni del tratto respiratorio, e del 2,7% degli anni di vita mondiali aggiustati per la disabilità. I bambini che sopravvivono all'infanzia non sono esenti da malattie; l'OMS stima che il 35% dei casi di BPCO nel mondo sia secondario all'inquinamento atmosferico domestico. La riduzione della morbilità e mortalità femminile e infantile correlata all'inquinamento atmosferico domestico secondario all'esposizione al fumo di biomassa è un obiettivo prioritario per la salute pubblica.

Ipotizziamo che l'esposizione al fumo di biomassa in utero provochi uno squilibrio ossidante fetale, che influisce negativamente sullo sviluppo polmonare. Sfrutteremo il successo del Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, uno studio randomizzato di intervento sui fornelli di cucina su 1.415 coppie madre-bambino, per esaminare l'impatto dell'esposizione materna all'inquinamento atmosferico domestico sullo squilibrio ossidativo del sangue del cordone ombelicale e sulla funzione polmonare infantile. Miriamo ad arruolare almeno 150 neonati, analizzare campioni di sangue del cordone ombelicale per marcatori di squilibrio ossidante ed eseguire test di funzionalità polmonare infantile. Il sangue cordonale sarà inoltre preparato per futuri test immunitari, ormonali ed epigenetici. Questo studio ci consentirà di prendere in considerazione interventi, come l'integrazione dietetica antiossidante materna durante la gravidanza, per integrare gli interventi esistenti sui fornelli e ridurre la morbilità e la mortalità legate all'inquinamento atmosferico domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà annidato all'interno del Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) per studiare lo squilibrio ossidante e la funzione polmonare nei bambini esposti all'inquinamento atmosferico domestico in utero.

GRAPHS è uno studio di coorte alla nascita che esamina l'impatto della ridotta esposizione all'inquinamento atmosferico domestico materno sugli esiti della nascita e sulla polmonite infantile incidente. Le coppie madre-bambino vengono reclutate dal bacino di utenza del Kintampo Health Research Center (KHRC) nel Ghana rurale, che comprende una popolazione di 146.000 persone. Possono partecipare 1.415 donne non fumatrici che partoriscono principalmente in una delle quattro strutture di parto KHRC e sono gravide di un feto single di età gestazionale inferiore a 24 settimane. Dopo l'iscrizione, le donne vengono assegnate in modo casuale a una stufa a gas di petrolio liquido (GPL) senza emissioni, una stufa BioLite a basse emissioni o bracci di controllo (ad alte emissioni) e vengono sottoposte a quattro 72 ore di monossido di carbonio (CO) e/o particolato (PM) sessioni di monitoraggio dell'esposizione prenatale. I pesi alla nascita e gli esiti vengono registrati e un campione di placenta viene conservato in formalina per analisi future. I neonati sono seguiti con sessioni di monitoraggio dell'esposizione a CO e PM a 1, 3 e 9 mesi di età e sorveglianza settimanale per malattie respiratorie incidenti.

Per lo studio proposto, recluteremo e acconsentiremo alle coppie madre-bambino GRAPHS. I campioni di sangue del cordone venoso e di placenta saranno raccolti dopo il parto della placenta. Il sangue del cordone ombelicale verrà posto su IsoRack cool pack progettati per mantenere i campioni a 0°C per un massimo di 6 ore. I campioni di sangue del cordone ombelicale verranno elaborati per i biomarcatori dello squilibrio ossidante e per studi futuri, inclusi ma non limitati alla funzione immunitaria, all'equilibrio ormonale e alle analisi epigenetiche. Dopo l'elaborazione iniziale, i campioni verranno congelati a -80°C fino a quando non verranno eseguite le analisi degli ossidanti utilizzando kit e protocolli di reagenti disponibili in commercio.

Quando il neonato ha un mese o meno, il personale dello studio addestrato eseguirà test di funzionalità polmonare (PFT) non invasivi utilizzando lo strumento di misurazione della funzionalità polmonare Medispirit Whistler (LFMI) in conformità con le linee guida ATS/ERS. Il Medispirit Whistler LFMI è un dispositivo leggero e portatile che consente di eseguire PFT non invasivi a casa del neonato. La misurazione del flusso Whistler LFMI è a ultrasuoni e pertanto non necessita di calibrazione. Il bambino verrà tenuto con la testa in una posizione stabile fino a quando non respirerà tranquillamente o si addormenterà. Una maschera facciale sterile, monouso e trasparente che non interferisce con la normale respirazione verrà posizionata sopra la bocca e il naso del bambino. Verranno registrati i loop del volume del flusso corrente e verrà utilizzato il test di occlusione singola per determinare il rapporto tra il tempo per raggiungere il picco di flusso espiratorio e il tempo espiratorio totale, la compliance e la resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coppie madre-bambino vengono reclutate dal Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS). I partecipanti a GRAPHS provengono dal bacino di utenza di Kintampo Health Research nel Ghana rurale, che comprende una popolazione di 146.000 persone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Consegnare principalmente in una delle quattro strutture di nascita KHRC
  • Incinta di un feto singleton
  • Gravidanza di età gestazionale inferiore a 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza con più di un feto singleton (gemelli, ecc.)
  • Gravidanza oltre le 24 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coppie madre-bambino
Coppie madre-bambino dallo studio di coorte di nascita GRAPHS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squilibrio ossidante
Lasso di tempo: Giorno 1
al parto del neonato
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Età infantile inferiore o uguale a un mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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