- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200289
In Utero Esposizione all'inquinamento atmosferico domestico e sviluppo polmonare in Ghana
Nell'esposizione al fumo di biomassa uterina, squilibrio pro-ossidante/antiossidante e funzione polmonare nel Ghana rurale
L'inquinamento atmosferico domestico causato da cucine che utilizzano combustibili solidi domina l'esposizione totale della popolazione all'inquinamento atmosferico. Le femmine ei bambini piccoli sono colpiti in modo sproporzionato poiché svolgono o sono presenti per la maggior parte delle attività culinarie. In tutto il mondo, l'inquinamento atmosferico domestico è responsabile di 1,6 milioni di morti premature all'anno, in gran parte secondarie a infezioni del tratto respiratorio, e del 2,7% degli anni di vita mondiali aggiustati per la disabilità. I bambini che sopravvivono all'infanzia non sono esenti da malattie; l'OMS stima che il 35% dei casi di BPCO nel mondo sia secondario all'inquinamento atmosferico domestico. La riduzione della morbilità e mortalità femminile e infantile correlata all'inquinamento atmosferico domestico secondario all'esposizione al fumo di biomassa è un obiettivo prioritario per la salute pubblica.
Ipotizziamo che l'esposizione al fumo di biomassa in utero provochi uno squilibrio ossidante fetale, che influisce negativamente sullo sviluppo polmonare. Sfrutteremo il successo del Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, uno studio randomizzato di intervento sui fornelli di cucina su 1.415 coppie madre-bambino, per esaminare l'impatto dell'esposizione materna all'inquinamento atmosferico domestico sullo squilibrio ossidativo del sangue del cordone ombelicale e sulla funzione polmonare infantile. Miriamo ad arruolare almeno 150 neonati, analizzare campioni di sangue del cordone ombelicale per marcatori di squilibrio ossidante ed eseguire test di funzionalità polmonare infantile. Il sangue cordonale sarà inoltre preparato per futuri test immunitari, ormonali ed epigenetici. Questo studio ci consentirà di prendere in considerazione interventi, come l'integrazione dietetica antiossidante materna durante la gravidanza, per integrare gli interventi esistenti sui fornelli e ridurre la morbilità e la mortalità legate all'inquinamento atmosferico domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà annidato all'interno del Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) per studiare lo squilibrio ossidante e la funzione polmonare nei bambini esposti all'inquinamento atmosferico domestico in utero.
GRAPHS è uno studio di coorte alla nascita che esamina l'impatto della ridotta esposizione all'inquinamento atmosferico domestico materno sugli esiti della nascita e sulla polmonite infantile incidente. Le coppie madre-bambino vengono reclutate dal bacino di utenza del Kintampo Health Research Center (KHRC) nel Ghana rurale, che comprende una popolazione di 146.000 persone. Possono partecipare 1.415 donne non fumatrici che partoriscono principalmente in una delle quattro strutture di parto KHRC e sono gravide di un feto single di età gestazionale inferiore a 24 settimane. Dopo l'iscrizione, le donne vengono assegnate in modo casuale a una stufa a gas di petrolio liquido (GPL) senza emissioni, una stufa BioLite a basse emissioni o bracci di controllo (ad alte emissioni) e vengono sottoposte a quattro 72 ore di monossido di carbonio (CO) e/o particolato (PM) sessioni di monitoraggio dell'esposizione prenatale. I pesi alla nascita e gli esiti vengono registrati e un campione di placenta viene conservato in formalina per analisi future. I neonati sono seguiti con sessioni di monitoraggio dell'esposizione a CO e PM a 1, 3 e 9 mesi di età e sorveglianza settimanale per malattie respiratorie incidenti.
Per lo studio proposto, recluteremo e acconsentiremo alle coppie madre-bambino GRAPHS. I campioni di sangue del cordone venoso e di placenta saranno raccolti dopo il parto della placenta. Il sangue del cordone ombelicale verrà posto su IsoRack cool pack progettati per mantenere i campioni a 0°C per un massimo di 6 ore. I campioni di sangue del cordone ombelicale verranno elaborati per i biomarcatori dello squilibrio ossidante e per studi futuri, inclusi ma non limitati alla funzione immunitaria, all'equilibrio ormonale e alle analisi epigenetiche. Dopo l'elaborazione iniziale, i campioni verranno congelati a -80°C fino a quando non verranno eseguite le analisi degli ossidanti utilizzando kit e protocolli di reagenti disponibili in commercio.
Quando il neonato ha un mese o meno, il personale dello studio addestrato eseguirà test di funzionalità polmonare (PFT) non invasivi utilizzando lo strumento di misurazione della funzionalità polmonare Medispirit Whistler (LFMI) in conformità con le linee guida ATS/ERS. Il Medispirit Whistler LFMI è un dispositivo leggero e portatile che consente di eseguire PFT non invasivi a casa del neonato. La misurazione del flusso Whistler LFMI è a ultrasuoni e pertanto non necessita di calibrazione. Il bambino verrà tenuto con la testa in una posizione stabile fino a quando non respirerà tranquillamente o si addormenterà. Una maschera facciale sterile, monouso e trasparente che non interferisce con la normale respirazione verrà posizionata sopra la bocca e il naso del bambino. Verranno registrati i loop del volume del flusso corrente e verrà utilizzato il test di occlusione singola per determinare il rapporto tra il tempo per raggiungere il picco di flusso espiratorio e il tempo espiratorio totale, la compliance e la resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Consegnare principalmente in una delle quattro strutture di nascita KHRC
- Incinta di un feto singleton
- Gravidanza di età gestazionale inferiore a 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Gravidanza con più di un feto singleton (gemelli, ecc.)
- Gravidanza oltre le 24 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coppie madre-bambino
Coppie madre-bambino dallo studio di coorte di nascita GRAPHS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Squilibrio ossidante
Lasso di tempo: Giorno 1
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al parto del neonato
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Età infantile inferiore o uguale a un mese
|
fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-1215
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