- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02200289
Uterossa kotitalouksien ilmansaastealtistuminen ja keuhkojen kehitys Ghanassa
In Kohussa altistuminen biomassan savulle, prooksidanttien/antioksidanttien epätasapaino ja keuhkojen toiminta Ghanan maaseudulla
Kiinteitä polttoaineita käyttävien liesien aiheuttama kotitalouksien ilmansaasteet hallitsevat koko väestön ilmansaastealtistusta. Naiset ja pienet lapset kärsivät suhteettoman paljon, koska he joko suorittavat tai ovat läsnä suurimmassa osassa ruoanlaittotoimintoja. Maailmanlaajuisesti kotitalouksien ilmansaasteet aiheuttavat vuosittain 1,6 miljoonaa ennenaikaista kuolemaa, jotka johtuvat suurelta osin hengitystieinfektioista, ja 2,7 % maailmanlaajuisista työkyvyttömyyskorjatuista elinvuosista. Lapset, jotka selviävät lapsuudesta, eivät ole vapaita sairauksista; WHO arvioi, että 35 % COPD-tapauksista maailmanlaajuisesti johtuu kotitalouksien ilmansaastuksista. Naisten ja pikkulasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen kotitalouksien ilmansaasteiden aiheuttaman biomassasavulle altistumisen seurauksena on kansanterveyden ensisijainen tavoite.
Oletamme, että kohdussa biomassan altistuminen savulle johtaa sikiön hapettimien epätasapainoon, mikä vaikuttaa negatiivisesti keuhkojen kehitykseen. Hyödynnämme Ghana Randomized Air Pollution and Health Study -tutkimusta, satunnaistettua liesi-interventiotutkimusta 1 415 äiti-vauva-parilla tutkiaksemme äidin kotitalouden ilmansaastealtistuksen vaikutusta napanuoraveren hapettimien epätasapainoon ja vauvan keuhkojen toimintaan. Pyrimme rekisteröimään vähintään 150 vauvaa, analysoimaan napanuoraverinäytteitä hapettimien epätasapainon merkkiaineiden varalta ja suorittamaan imeväisten keuhkojen toimintatestejä. Napanuoraverta valmistetaan myös tulevia immuuni-, hormonaali- ja epigeneettisiä testejä varten. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden harkita interventioita, kuten äidin antioksidanttiravintolisää raskauden aikana, täydentääkseen olemassa olevia liesitoimenpiteitä ja vähentääkseen kotitalouksien ilmansaasteisiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisällytetään Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) -tutkimukseen, jossa tutkitaan hapettimien epätasapainoa ja keuhkojen toimintaa imeväisillä, jotka ovat alttiina kotitalouksien ilmansaasteille.
GRAPHS on syntymäkohorttitutkimus, jossa tarkastellaan kotitalouksien vähentyneen ilmansaastealtistuksen vaikutusta synnytyksen tuloksiin ja vauvojen keuhkokuumeeseen. Äiti-vauva-parit rekrytoidaan Kintampon terveystutkimuskeskuksen (KHRC) vaikutusalueelta Ghanan maaseudulta, jossa asuu 146 000 ihmistä. Osallistumiskelpoisia ovat 1 415 tupakoimatonta naista, jotka synnyttävät pääasiallisesti yhdessä neljästä KHRC:n synnytyskeskuksesta ja ovat raskaana, kun sikiö on alle 24 viikkoa raskausiässä. Ilmoittautumisen jälkeen naiset satunnaistetaan päästöttömään nestekaasuliesiin (LPG), vähäpäästöiseen BioLite-keittolevyyn tai hallintavarsiin (korkeapäästöinen) ja heille suoritetaan neljä 72 tunnin hiilimonoksidia (CO) ja/tai hiukkasia. (PM) synnytystä edeltävät altistumisen seurantaistunnot. Syntymäpainot ja tulokset kirjataan ja istukkanäyte varastoidaan formaliiniin tulevia analyysejä varten. Vauvoja seurataan CO- ja PM-altistumisen tarkkailuistunnoilla 1, 3 ja 9 kuukauden iässä ja viikoittain tapahtuvien hengitystiesairauksien varalta.
Ehdotettua tutkimusta varten rekrytoimme ja hyväksymme GRAPHS-äiti-vauva-pareja. Napanuoraveri- ja istukkanäytteet otetaan istukan synnytyksen jälkeen. Napanuoraveri asetetaan IsoRack-kylmäpakkauksiin, jotka on suunniteltu pitämään näytteet 0 °C:ssa jopa 6 tuntia. Napanuoraverinäytteitä käsitellään hapettimien epätasapainon biomarkkereiden ja tulevaa tutkimusta varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunitoimintaan, hormonitasapainoon ja epigeneettisiin analyyseihin. Alkukäsittelyn jälkeen näytteet jäädytetään -80 °C:ssa, kunnes hapetinanalyysit suoritetaan käyttäen kaupallisesti saatavia reagenssisarjoja ja protokollia.
Kun vauva on kuukauden ikäinen tai nuorempi, koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa noninvasiivisen keuhkotoiminnan testauksen (PFT) käyttäen Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) -laitetta ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti. Medispirit Whistler LFMI on kevyt ja kannettava laite, jonka avulla ei-invasiiviset PFT:t voidaan suorittaa lapsen kotona. Whistler LFMI -virtausmittaus on ultraääni, joten sitä ei tarvitse kalibroida. Vauvaa pidetään pää vakaassa asennossa, kunnes hän hengittää hiljaa tai nukkuu. Vauvan suun ja nenän päälle asetetaan steriili, kertakäyttöinen, läpinäkyvä kasvonaamio, joka ei häiritse normaalia hengitystä. Vuorovesivirtauksen tilavuussilmukat tallennetaan ja yksittäistä okkluusiotestiä käytetään määrittämään uloshengityshuippuvirtauksen saavuttamiseen kuluvan ajan suhde uloshengityksen kokonaisaikaan, mukautumiseen ja vastukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Toimita ensisijaisesti yhdessä neljästä KHRC:n synnytyskeskuksesta
- Raskaana yksittäinen sikiö
- Raskaus, jonka raskausikä on alle 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana enemmän kuin yksittäinen sikiö (kaksoset jne.)
- Raskaus yli 24 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äiti-vauva parit
Äiti-vauva-parit GRAPHS-syntymäkohorttitutkimuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapettajien epätasapaino
Aikaikkuna: Päivä 1
|
vauvan synnytyksessä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Vauvan ikä alle tai yhtä suuri kuin yksi kuukausi
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .