- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02200289
In Utero Husholdningernes luftforureningseksponering og lungeudvikling i Ghana
In utero biomasserøgeksponering, pro-oxidant/antioxidant ubalance og lungefunktion i landdistrikterne i Ghana
Husholdningernes luftforurening fra kogeovne, der bruger fast brændsel, dominerer den samlede befolknings eksponering for luftforurening. Kvinder og små børn påvirkes uforholdsmæssigt meget, da de enten udfører eller er til stede i de fleste madlavningsaktiviteter. På verdensplan er husholdningernes luftforurening ansvarlig for 1,6 millioner for tidlige dødsfald årligt, stort set sekundært til luftvejsinfektioner, og 2,7 % af verdensomspændende handicapjusterede leveår. Børn, der overlever barndommen, er ikke fri for sygdom; WHO anslår, at 35 % af KOL-tilfældene på verdensplan er sekundære til husholdningernes luftforurening. Reduktion af kvinders og spædbørns sygelighed og dødelighed relateret til husholdningernes luftforurening sekundært til biomasserøgeksponering er et topprioritet folkesundhedsmål.
Vi antager, at in utero biomasserøgeksponering resulterer i en føtal oxidantubalance, som negativt påvirker lungeudviklingen. Vi vil udnytte succesen med Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, et randomiseret kogeovninterventionsforsøg med 1.415 mor-spædbarn-par, for at undersøge virkningen af mødres husstands luftforureningseksponering på navlestrengsblodoxidantubalance og spædbarns lungefunktion. Vi sigter mod at tilmelde mindst 150 spædbørn, analysere navlestrengsblodprøver for markører for oxidantubalance og udføre spædbørns lungefunktionstest. Navlestrengsblod vil også blive forberedt til fremtidig immun-, hormon- og epigenetisk test. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at overveje interventioner, såsom modertilskud af antioxidanter under graviditeten, for at komplimentere eksisterende komfurinterventioner og reducere husholdningernes luftforureningsrelateret morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive indlejret i Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) for at undersøge oxidantubalance og lungefunktion hos spædbørn udsat for in utero husholdningsluftforurening.
GRAPHS er et fødselskohortestudie, der undersøger virkningen af reduceret eksponering for mødres husholdningsluftforurening på fødselsresultater og tilfældig spædbarnslungebetændelse. Moder-spædbarn-par rekrutteres fra Kintampo Health Research Center (KHRC) opland i landdistrikterne i Ghana, som omfatter en befolkning på 146.000 mennesker. 1.415 ikke-rygende kvinder, der primært føder på en af fire KHRC-fødselsfaciliteter og er gravide med et enkelt foster med en gestationsalder på under 24 uger, er berettiget til deltagelse. Efter tilmelding randomiseres kvinder til et komfur uden emission af flydende petroleumsgas (LPG), et lavemissions BioLite komfur eller kontrolarme (højemissioner) og gennemgår fire 72-timers kulilte (CO) og/eller partikler (PM) prænatal eksponeringsovervågningssessioner. Fødselsvægte og -resultater registreres, og en placentaprøve opbevares i formalin til fremtidige analyser. Spædbørnene følges med overvågning af CO- og PM-eksponering ved 1, 3 og 9 måneders alderen og ugentlig overvågning for hændelige luftvejssygdomme.
Til den foreslåede undersøgelse vil vi rekruttere og give samtykke til GRAPHS-mor-spædbarn-par. Venøst navlestrengsblod og placentaprøver vil blive indsamlet efter placentalevering. Navlestrengsblod vil blive placeret på IsoRack kølepakker designet til at holde prøver ved 0°C i op til 6 timer. Navlestrengsblodprøver vil blive behandlet for biomarkører for oxidantubalance og til fremtidig undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, immunfunktion, hormonbalance og epigenetiske analyser. Efter indledende behandling vil prøverne blive frosset ved -80°C, indtil oxidantanalyser udføres ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenssæt og protokoller.
Når spædbarnet er en måned gammel eller yngre, vil uddannet undersøgelsespersonale udføre non-invasiv lungefunktionstest (PFT) ved hjælp af Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) i overensstemmelse med ATS/ERS retningslinjer. Medispirit Whistler LFMI er en let og bærbar enhed, der gør det muligt at udføre ikke-invasive PFT'er i spædbarnets hjem. Whistler LFMI flowmålingen er ultralydsmåling og skal derfor ikke kalibreres. Spædbarnet vil blive holdt med hovedet i en stabil stilling, indtil han/hun trækker vejret roligt eller sover. En steril, engangsbrugsgennemsigtig ansigtsmaske, der ikke forstyrrer normal vejrtrækning, placeres over spædbarnets mund og næse. Tidevandsflowvolumen-sløjfer vil blive registreret, og en enkelt okklusionstest vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem tid til at nå peak eksspiratorisk flow og samlet udåndingstid, compliance og modstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Primært føde på en af fire KHRC fødselsfaciliteter
- Gravid med et enkelt foster
- Graviditet af gestationsalder mindre end 24 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravid med mere end et enkelt foster (tvillinger osv.)
- Graviditet efter 24 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mor-spædbarn par
Mor-spædbarn-par fra GRAPHS fødselskohorteundersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidant ubalance
Tidsramme: Dag 1
|
ved spædbarnsfødsel
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktion
Tidsramme: op til 1 måned
|
Spædbørns alder mindre end eller lig med en måned
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater