Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Utero Husholdningernes luftforureningseksponering og lungeudvikling i Ghana

23. november 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

In utero biomasserøgeksponering, pro-oxidant/antioxidant ubalance og lungefunktion i landdistrikterne i Ghana

Husholdningernes luftforurening fra kogeovne, der bruger fast brændsel, dominerer den samlede befolknings eksponering for luftforurening. Kvinder og små børn påvirkes uforholdsmæssigt meget, da de enten udfører eller er til stede i de fleste madlavningsaktiviteter. På verdensplan er husholdningernes luftforurening ansvarlig for 1,6 millioner for tidlige dødsfald årligt, stort set sekundært til luftvejsinfektioner, og 2,7 % af verdensomspændende handicapjusterede leveår. Børn, der overlever barndommen, er ikke fri for sygdom; WHO anslår, at 35 % af KOL-tilfældene på verdensplan er sekundære til husholdningernes luftforurening. Reduktion af kvinders og spædbørns sygelighed og dødelighed relateret til husholdningernes luftforurening sekundært til biomasserøgeksponering er et topprioritet folkesundhedsmål.

Vi antager, at in utero biomasserøgeksponering resulterer i en føtal oxidantubalance, som negativt påvirker lungeudviklingen. Vi vil udnytte succesen med Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, et randomiseret kogeovninterventionsforsøg med 1.415 mor-spædbarn-par, for at undersøge virkningen af ​​mødres husstands luftforureningseksponering på navlestrengsblodoxidantubalance og spædbarns lungefunktion. Vi sigter mod at tilmelde mindst 150 spædbørn, analysere navlestrengsblodprøver for markører for oxidantubalance og udføre spædbørns lungefunktionstest. Navlestrengsblod vil også blive forberedt til fremtidig immun-, hormon- og epigenetisk test. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at overveje interventioner, såsom modertilskud af antioxidanter under graviditeten, for at komplimentere eksisterende komfurinterventioner og reducere husholdningernes luftforureningsrelateret morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive indlejret i Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) for at undersøge oxidantubalance og lungefunktion hos spædbørn udsat for in utero husholdningsluftforurening.

GRAPHS er et fødselskohortestudie, der undersøger virkningen af ​​reduceret eksponering for mødres husholdningsluftforurening på fødselsresultater og tilfældig spædbarnslungebetændelse. Moder-spædbarn-par rekrutteres fra Kintampo Health Research Center (KHRC) opland i landdistrikterne i Ghana, som omfatter en befolkning på 146.000 mennesker. 1.415 ikke-rygende kvinder, der primært føder på en af ​​fire KHRC-fødselsfaciliteter og er gravide med et enkelt foster med en gestationsalder på under 24 uger, er berettiget til deltagelse. Efter tilmelding randomiseres kvinder til et komfur uden emission af flydende petroleumsgas (LPG), et lavemissions BioLite komfur eller kontrolarme (højemissioner) og gennemgår fire 72-timers kulilte (CO) og/eller partikler (PM) prænatal eksponeringsovervågningssessioner. Fødselsvægte og -resultater registreres, og en placentaprøve opbevares i formalin til fremtidige analyser. Spædbørnene følges med overvågning af CO- og PM-eksponering ved 1, 3 og 9 måneders alderen og ugentlig overvågning for hændelige luftvejssygdomme.

Til den foreslåede undersøgelse vil vi rekruttere og give samtykke til GRAPHS-mor-spædbarn-par. Venøst ​​navlestrengsblod og placentaprøver vil blive indsamlet efter placentalevering. Navlestrengsblod vil blive placeret på IsoRack kølepakker designet til at holde prøver ved 0°C i op til 6 timer. Navlestrengsblodprøver vil blive behandlet for biomarkører for oxidantubalance og til fremtidig undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, immunfunktion, hormonbalance og epigenetiske analyser. Efter indledende behandling vil prøverne blive frosset ved -80°C, indtil oxidantanalyser udføres ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenssæt og protokoller.

Når spædbarnet er en måned gammel eller yngre, vil uddannet undersøgelsespersonale udføre non-invasiv lungefunktionstest (PFT) ved hjælp af Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) i overensstemmelse med ATS/ERS retningslinjer. Medispirit Whistler LFMI er en let og bærbar enhed, der gør det muligt at udføre ikke-invasive PFT'er i spædbarnets hjem. Whistler LFMI flowmålingen er ultralydsmåling og skal derfor ikke kalibreres. Spædbarnet vil blive holdt med hovedet i en stabil stilling, indtil han/hun trækker vejret roligt eller sover. En steril, engangsbrugsgennemsigtig ansigtsmaske, der ikke forstyrrer normal vejrtrækning, placeres over spædbarnets mund og næse. Tidevandsflowvolumen-sløjfer vil blive registreret, og en enkelt okklusionstest vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem tid til at nå peak eksspiratorisk flow og samlet udåndingstid, compliance og modstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moder-spædbarn-par rekrutteres fra Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS). GRAPHS-deltagere er fra Kintampo Health Research-oplandet i landdistrikterne i Ghana, som omfatter en befolkning på 146.000 mennesker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Primært føde på en af ​​fire KHRC fødselsfaciliteter
  • Gravid med et enkelt foster
  • Graviditet af gestationsalder mindre end 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid med mere end et enkelt foster (tvillinger osv.)
  • Graviditet efter 24 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mor-spædbarn par
Mor-spædbarn-par fra GRAPHS fødselskohorteundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidant ubalance
Tidsramme: Dag 1
ved spædbarnsfødsel
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: op til 1 måned
Spædbørns alder mindre end eller lig med en måned
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (SKØN)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktion

3
Abonner