- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02200289
In Utero Husholdningsluftforurensningseksponering og lungeutvikling i Ghana
Eksponering for biomasserøyk i livmoren, pro-oksidant/antioksidantubalanse og lungefunksjon i landlige Ghana
Husholdningenes luftforurensning fra kokeovner som bruker fast brensel dominerer den totale befolkningens eksponering for luftforurensning. Kvinner og små barn er uforholdsmessig berørt når de enten utfører eller er tilstede for de fleste matlagingsaktivitetene. På verdensbasis er husholdningenes luftforurensning ansvarlig for 1,6 millioner for tidlige dødsfall årlig, hovedsakelig sekundært til luftveisinfeksjoner, og 2,7 % av verdensomspennende funksjonshemmingsjusterte leveår. Barn som overlever barndommen er ikke fri for sykdom; WHO anslår at 35 % av KOLS-tilfellene over hele verden er sekundære til husholdningenes luftforurensning. Å redusere kvinne- og spedbarnssykelighet og dødelighet relatert til husholdningsluftforurensning sekundært til røykeksponering for biomasse er et toppprioritert folkehelsemål.
Vi antar at eksponering for biomasserøyk i livmoren resulterer i ubalanse i fosterets oksidant, som påvirker lungeutviklingen negativt. Vi vil utnytte suksessen til Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, en randomisert kokkekomfyrintervensjonsforsøk med 1415 mor-spedbarn-par, for å undersøke virkningen av mødres husholdningsluftforurensningseksponering på navlestrengsblodoksidantubalanse og spedbarns lungefunksjon. Vi tar sikte på å registrere minst 150 spedbarn, analysere navlestrengsblodprøver for markører for oksidantubalanse og utføre spedbarns lungefunksjonstesting. Navlestrengsblod vil også bli klargjort for fremtidig immun-, hormonell og epigenetisk testing. Denne studien vil tillate oss å vurdere intervensjoner, slik som maternell antioksidant-kosttilskudd under graviditet, for å komplimentere eksisterende komfyrintervensjoner og redusere husholdningenes luftforurensningsrelaterte sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bli lagt inn i Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) for å undersøke oksidantubalanse og lungefunksjon hos spedbarn som er utsatt for luftforurensning i utero av husholdninger.
GRAPHS er en fødselskohortstudie som undersøker virkningen av redusert eksponering for luftforurensning i husholdningene hos mor på fødselsutfall og tilfeldig spedbarnslungebetennelse. Par til mor og spedbarn rekrutteres fra Kintampo Health Research Center (KHRC) nedslagsfelt i landlige Ghana, som omfatter en befolkning på 146 000 mennesker. 1 415 røykfrie kvinner som primært føder ved en av fire KHRC-fødselsinstitusjoner og er gravide med et enslig foster med svangerskapsalder mindre enn 24 uker, er kvalifisert for deltakelse. Etter innmelding blir kvinner randomisert til en utslippsfri ovn for flytende petroleumsgass (LPG), en lavutslippskomfyr fra BioLite eller kontrollarmer (høyutslipp) og gjennomgår fire 72-timers karbonmonoksid (CO) og/eller partikler. (PM) prenatal eksponeringsovervåkingsøkter. Fødselsvekter og utfall registreres og en morkakeprøve lagres i formalin for fremtidige analyser. Spedbarnene følges med overvåking av CO- og PM-eksponering ved 1, 3 og 9 måneders alder og ukentlig overvåking for tilfeldig luftveissykdom.
For den foreslåtte studien vil vi rekruttere og samtykke til GRAPHS mor-spedbarn-par. Venøst navlestrengsblod og morkakeprøver vil bli tatt etter placentalevering. Navlestrengsblod vil bli plassert på IsoRack kjølepakker designet for å holde prøver ved 0°C i opptil 6 timer. Navlestrengsblodprøver vil bli behandlet for biomarkører for oksidantubalanse og for fremtidige studier, inkludert, men ikke begrenset til, immunfunksjon, hormonbalanse og epigenetiske analyser. Etter innledende behandling vil prøvene fryses ved -80°C inntil oksidantanalyser utføres ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenssett og protokoller.
Når spedbarnet er en måned gammel eller yngre, vil opplært studiepersonell utføre ikke-invasiv lungefunksjonstesting (PFT) ved å bruke Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) i samsvar med ATS/ERS-retningslinjene. Medispirit Whistler LFMI er en lett og bærbar enhet som lar ikke-invasive PFTs utføres i spedbarnets hjem. Whistler LFMI strømningsmåling er ultralyd og trenger derfor ikke å kalibreres. Spedbarnet vil holdes med hodet i en stabil stilling til han/hun puster rolig eller sover. En steril, engangs, gjennomsiktig ansiktsmaske som ikke forstyrrer normal pust vil bli plassert over spedbarnets munn og nese. Tidevannsvolumsløyfer vil bli registrert og enkelt okklusjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tid for å nå topp ekspiratorisk strømning og total ekspirasjonstid, etterlevelse og motstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Lever primært på en av fire KHRC fødselsfasiliteter
- Gravid med et enslig foster
- Graviditet av svangerskapsalder mindre enn 24 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid med mer enn et enslig foster (tvillinger osv.)
- Graviditet utover 24 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mor-spedbarn-par
Mor-spedbarn-par fra GRAPHS fødselskohortstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksiderende ubalanse
Tidsramme: Dag 1
|
ved spedbarnsfødsel
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Spedbarnsalder mindre enn eller lik en måned
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .