Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In Utero Husholdningsluftforurensningseksponering og lungeutvikling i Ghana

23. november 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eksponering for biomasserøyk i livmoren, pro-oksidant/antioksidantubalanse og lungefunksjon i landlige Ghana

Husholdningenes luftforurensning fra kokeovner som bruker fast brensel dominerer den totale befolkningens eksponering for luftforurensning. Kvinner og små barn er uforholdsmessig berørt når de enten utfører eller er tilstede for de fleste matlagingsaktivitetene. På verdensbasis er husholdningenes luftforurensning ansvarlig for 1,6 millioner for tidlige dødsfall årlig, hovedsakelig sekundært til luftveisinfeksjoner, og 2,7 % av verdensomspennende funksjonshemmingsjusterte leveår. Barn som overlever barndommen er ikke fri for sykdom; WHO anslår at 35 % av KOLS-tilfellene over hele verden er sekundære til husholdningenes luftforurensning. Å redusere kvinne- og spedbarnssykelighet og dødelighet relatert til husholdningsluftforurensning sekundært til røykeksponering for biomasse er et toppprioritert folkehelsemål.

Vi antar at eksponering for biomasserøyk i livmoren resulterer i ubalanse i fosterets oksidant, som påvirker lungeutviklingen negativt. Vi vil utnytte suksessen til Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, en randomisert kokkekomfyrintervensjonsforsøk med 1415 mor-spedbarn-par, for å undersøke virkningen av mødres husholdningsluftforurensningseksponering på navlestrengsblodoksidantubalanse og spedbarns lungefunksjon. Vi tar sikte på å registrere minst 150 spedbarn, analysere navlestrengsblodprøver for markører for oksidantubalanse og utføre spedbarns lungefunksjonstesting. Navlestrengsblod vil også bli klargjort for fremtidig immun-, hormonell og epigenetisk testing. Denne studien vil tillate oss å vurdere intervensjoner, slik som maternell antioksidant-kosttilskudd under graviditet, for å komplimentere eksisterende komfyrintervensjoner og redusere husholdningenes luftforurensningsrelaterte sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bli lagt inn i Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) for å undersøke oksidantubalanse og lungefunksjon hos spedbarn som er utsatt for luftforurensning i utero av husholdninger.

GRAPHS er en fødselskohortstudie som undersøker virkningen av redusert eksponering for luftforurensning i husholdningene hos mor på fødselsutfall og tilfeldig spedbarnslungebetennelse. Par til mor og spedbarn rekrutteres fra Kintampo Health Research Center (KHRC) nedslagsfelt i landlige Ghana, som omfatter en befolkning på 146 000 mennesker. 1 415 røykfrie kvinner som primært føder ved en av fire KHRC-fødselsinstitusjoner og er gravide med et enslig foster med svangerskapsalder mindre enn 24 uker, er kvalifisert for deltakelse. Etter innmelding blir kvinner randomisert til en utslippsfri ovn for flytende petroleumsgass (LPG), en lavutslippskomfyr fra BioLite eller kontrollarmer (høyutslipp) og gjennomgår fire 72-timers karbonmonoksid (CO) og/eller partikler. (PM) prenatal eksponeringsovervåkingsøkter. Fødselsvekter og utfall registreres og en morkakeprøve lagres i formalin for fremtidige analyser. Spedbarnene følges med overvåking av CO- og PM-eksponering ved 1, 3 og 9 måneders alder og ukentlig overvåking for tilfeldig luftveissykdom.

For den foreslåtte studien vil vi rekruttere og samtykke til GRAPHS mor-spedbarn-par. Venøst ​​navlestrengsblod og morkakeprøver vil bli tatt etter placentalevering. Navlestrengsblod vil bli plassert på IsoRack kjølepakker designet for å holde prøver ved 0°C i opptil 6 timer. Navlestrengsblodprøver vil bli behandlet for biomarkører for oksidantubalanse og for fremtidige studier, inkludert, men ikke begrenset til, immunfunksjon, hormonbalanse og epigenetiske analyser. Etter innledende behandling vil prøvene fryses ved -80°C inntil oksidantanalyser utføres ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenssett og protokoller.

Når spedbarnet er en måned gammel eller yngre, vil opplært studiepersonell utføre ikke-invasiv lungefunksjonstesting (PFT) ved å bruke Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) i samsvar med ATS/ERS-retningslinjene. Medispirit Whistler LFMI er en lett og bærbar enhet som lar ikke-invasive PFTs utføres i spedbarnets hjem. Whistler LFMI strømningsmåling er ultralyd og trenger derfor ikke å kalibreres. Spedbarnet vil holdes med hodet i en stabil stilling til han/hun puster rolig eller sover. En steril, engangs, gjennomsiktig ansiktsmaske som ikke forstyrrer normal pust vil bli plassert over spedbarnets munn og nese. Tidevannsvolumsløyfer vil bli registrert og enkelt okklusjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tid for å nå topp ekspiratorisk strømning og total ekspirasjonstid, etterlevelse og motstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mor-spedbarn-par rekrutteres fra Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS). GRAPHS-deltakerne er fra Kintampo Health Research-nedslagsfeltet i landlige Ghana, som omfatter en befolkning på 146 000 mennesker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Lever primært på en av fire KHRC fødselsfasiliteter
  • Gravid med et enslig foster
  • Graviditet av svangerskapsalder mindre enn 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid med mer enn et enslig foster (tvillinger osv.)
  • Graviditet utover 24 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mor-spedbarn-par
Mor-spedbarn-par fra GRAPHS fødselskohortstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksiderende ubalanse
Tidsramme: Dag 1
ved spedbarnsfødsel
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
Spedbarnsalder mindre enn eller lik en måned
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-1215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere