- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02200289
Exposición intrauterina a la contaminación del aire doméstico y desarrollo pulmonar en Ghana
Exposición al humo de biomasa en el útero, desequilibrio prooxidante/antioxidante y función pulmonar en zonas rurales de Ghana
La contaminación del aire de los hogares por las cocinas que utilizan combustibles sólidos domina la exposición total de la población a la contaminación del aire. Las mujeres y los niños pequeños se ven afectados de manera desproporcionada, ya que realizan o están presentes en la mayoría de las actividades de cocina. En todo el mundo, la contaminación del aire en los hogares es responsable de 1,6 millones de muertes prematuras al año, en gran parte secundarias a infecciones de las vías respiratorias, y del 2,7 % de los años de vida ajustados por discapacidad en todo el mundo. Los niños que sobreviven a la niñez no están libres de enfermedades; la OMS estima que el 35% de los casos de EPOC en todo el mundo son secundarios a la contaminación del aire doméstico. La reducción de la morbilidad y mortalidad femenina e infantil relacionada con la contaminación del aire en los hogares secundaria a la exposición al humo de la biomasa es un objetivo de salud pública de máxima prioridad.
Presumimos que la exposición al humo de biomasa en el útero da como resultado un desequilibrio oxidante fetal, lo que afecta negativamente el desarrollo pulmonar. Aprovecharemos el éxito del Estudio aleatorizado de salud y contaminación del aire de Ghana, un ensayo aleatorizado de intervención en estufas de cocina de 1415 parejas de madres e hijos, para examinar el impacto de la exposición materna a la contaminación del aire en el hogar sobre el desequilibrio oxidante de la sangre del cordón umbilical y la función pulmonar infantil. Nuestro objetivo es inscribir al menos a 150 bebés, analizar muestras de sangre del cordón umbilical en busca de marcadores de desequilibrio oxidante y realizar pruebas de función pulmonar infantil. La sangre del cordón umbilical también se preparará para futuras pruebas inmunitarias, hormonales y epigenéticas. Este estudio nos permitirá considerar intervenciones, como la suplementación dietética materna con antioxidantes durante el embarazo, para complementar las intervenciones existentes sobre estufas y reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la contaminación del aire en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto se anidará dentro del Estudio aleatorio de salud y contaminación del aire de Ghana (GRAPHS) para investigar el desequilibrio oxidante y la función pulmonar en bebés expuestos a la contaminación del aire doméstico en el útero.
GRAPHS es un estudio de cohorte de nacimientos que examina el impacto de la reducción de la exposición materna a la contaminación del aire en el hogar sobre los resultados del nacimiento y la incidencia de neumonía infantil. Las parejas madre-hijo se reclutan en el área de captación del Centro de Investigación de Salud de Kintampo (KHRC) en la zona rural de Ghana, que comprende una población de 146.000 personas. 1.415 mujeres no fumadoras que dan a luz principalmente en una de las cuatro instalaciones de maternidad de KHRC y están embarazadas con un feto único de menos de 24 semanas de edad gestacional son elegibles para participar. Después de la inscripción, las mujeres se asignan al azar a una estufa de gas licuado de petróleo (GLP) sin emisiones, una estufa de cocina BioLite de bajas emisiones o brazos de control (altas emisiones) y se someten a cuatro exámenes de monóxido de carbono (CO) y/o material particulado de 72 horas. (PM) sesiones de monitoreo de exposición prenatal. Se registran los pesos al nacer y los resultados y se almacena una muestra de placenta en formalina para futuros análisis. Los bebés son seguidos con sesiones de monitoreo de exposición al CO y PM a los 1, 3 y 9 meses de edad y vigilancia semanal para detectar enfermedades respiratorias incidentes.
Para el estudio propuesto, reclutaremos y daremos su consentimiento a las parejas de madre e hijo de GRAPHS. Se recolectarán muestras de sangre venosa del cordón umbilical y placenta después del parto de la placenta. La sangre del cordón umbilical se colocará en bolsas de refrigeración IsoRack diseñadas para mantener las muestras a 0 °C durante un máximo de 6 horas. Las muestras de sangre del cordón umbilical se procesarán en busca de biomarcadores de desequilibrio oxidante y para estudios futuros, incluidos, entre otros, análisis de función inmunitaria, equilibrio hormonal y epigenéticos. Después del procesamiento inicial, las muestras se congelarán a -80 °C hasta que se realicen los análisis de oxidantes utilizando protocolos y kits de reactivos disponibles en el mercado.
Cuando el bebé tenga un mes de edad o menos, el personal capacitado del estudio realizará una prueba de función pulmonar (PFT) no invasiva utilizando el Instrumento de medición de la función pulmonar (LFMI) Medispirit Whistler de acuerdo con las pautas de ATS/ERS. El Medispirit Whistler LFMI es un dispositivo liviano y portátil que permite realizar PFT no invasivas en el hogar del bebé. La medición de flujo LFMI de Whistler es ultrasónica y, por lo tanto, no necesita ser calibrada. Se sostendrá al bebé con la cabeza en una posición estable hasta que respire tranquilamente o se duerma. Se colocará una mascarilla estéril, de un solo uso, transparente que no interfiera con la respiración normal sobre la boca y la nariz del bebé. Se registrarán los bucles de volumen de flujo tidal y se utilizará una prueba de oclusión única para determinar la relación entre el tiempo para alcanzar el flujo espiratorio máximo y el tiempo espiratorio total, la distensibilidad y la resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Da a luz principalmente en una de las cuatro instalaciones de nacimiento de KHRC
- Embarazada de feto único
- Embarazo de edad gestacional menor de 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazada con más de un feto único (gemelos, etc.)
- Embarazo más allá de las 24 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Parejas madre-hijo
Parejas madre-bebé del estudio de cohortes de nacimiento GRAPHS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desequilibrio oxidante
Periodo de tiempo: Día 1
|
en el parto
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Lactante de edad menor o igual a un mes
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .