- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02200289
Exposição In Utero à Poluição do Ar Doméstico e Desenvolvimento Pulmonar em Gana
Exposição à fumaça de biomassa in utero, desequilíbrio pró-oxidante/antioxidante e função pulmonar na zona rural de Gana
A poluição do ar doméstico causada por fogões que usam combustíveis sólidos domina a exposição total da população à poluição do ar. Mulheres e crianças pequenas são afetadas de forma desproporcional, pois realizam ou estão presentes na maioria das atividades culinárias. Em todo o mundo, a poluição do ar doméstico é responsável por 1,6 milhão de mortes prematuras anualmente, em grande parte secundárias a infecções do trato respiratório e 2,7% dos anos de vida ajustados por incapacidade em todo o mundo. As crianças que sobrevivem à infância não estão livres de doenças; a OMS estima que 35% dos casos de DPOC em todo o mundo são secundários à poluição do ar doméstico. A redução da morbidade e mortalidade feminina e infantil relacionada à poluição do ar doméstico secundária à exposição à fumaça de biomassa é uma meta de saúde pública de alta prioridade.
Nossa hipótese é que a exposição à fumaça de biomassa in utero resulta em um desequilíbrio oxidante fetal, que afeta negativamente o desenvolvimento pulmonar. Aproveitaremos o sucesso do Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, um estudo randomizado de intervenção em fogão de 1.415 pares mãe-bebê, para examinar o impacto da exposição materna à poluição do ar doméstico no desequilíbrio oxidante do cordão umbilical e na função pulmonar infantil. Nosso objetivo é inscrever pelo menos 150 bebês, analisar amostras de sangue do cordão umbilical para marcadores de desequilíbrio oxidante e realizar testes de função pulmonar infantil. O sangue do cordão também será preparado para futuros testes imunológicos, hormonais e epigenéticos. Este estudo nos permitirá considerar intervenções, como a suplementação alimentar com antioxidantes maternos durante a gravidez, para complementar as intervenções existentes no fogão e reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas à poluição do ar doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será aninhado no Estudo Randomizado de Saúde e Poluição do Ar de Gana (GRAPHS) para investigar o desequilíbrio oxidante e a função pulmonar em bebês expostos à poluição do ar doméstico no útero.
O GRAPHS é um estudo de coorte de nascimentos que examina o impacto da redução da exposição materna à poluição do ar doméstico nos resultados do nascimento e na incidência de pneumonia infantil. Pares mãe-bebê são recrutados na área de captação do Kintampo Health Research Centre (KHRC) na zona rural de Gana, que compreende uma população de 146.000 pessoas. 1.415 mulheres não fumantes que tiveram parto em uma das quatro instalações de parto do KHRC e estão grávidas de um feto único com idade gestacional inferior a 24 semanas são elegíveis para participação. Após a inscrição, as mulheres são randomizadas para um fogão a gás liquefeito de petróleo (GLP) sem emissão, um fogão BioLite de baixa emissão ou braços de controle (alta emissão) e passam por quatro sessões de monóxido de carbono (CO) e/ou material particulado de 72 horas (PM) sessões de monitoramento de exposição pré-natal. Pesos de nascimento e resultados são registrados e uma amostra de placenta é armazenada em formalina para análises futuras. Os bebês são acompanhados com sessões de monitoramento de exposição a CO e PM aos 1, 3 e 9 meses de idade e vigilância semanal para doenças respiratórias incidentes.
Para o estudo proposto, recrutaremos e consentiremos pares mãe-bebê do GRAPHS. Amostras de sangue do cordão venoso e placenta serão coletadas após o parto da placenta. O sangue do cordão umbilical será colocado em bolsas térmicas IsoRack projetadas para manter as amostras a 0°C por até 6 horas. Amostras de sangue do cordão umbilical serão processadas para biomarcadores de desequilíbrio oxidante e para estudos futuros, incluindo, entre outros, função imunológica, equilíbrio hormonal e análises epigenéticas. Após o processamento inicial, as amostras serão congeladas a -80°C até que as análises oxidantes sejam realizadas usando kits e protocolos de reagentes disponíveis comercialmente.
Quando a criança tiver um mês de idade ou menos, a equipe treinada do estudo realizará testes de função pulmonar (PFT) não invasivos usando o Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) de acordo com as diretrizes ATS/ERS. O Medispirit Whistler LFMI é um dispositivo leve e portátil que permite que PFTs não invasivos sejam realizados na casa do bebê. A medição de fluxo Whistler LFMI é ultrassônica e, portanto, não precisa ser calibrada. O bebê será mantido com a cabeça em uma posição estável até que esteja respirando tranquilamente ou dormindo. Uma máscara transparente estéril, de uso único, que não interfira na respiração normal, será colocada sobre a boca e o nariz do bebê. Os loops de volume de fluxo corrente serão registrados e o teste de oclusão simples será usado para determinar a razão entre o tempo para atingir o pico de fluxo expiratório e o tempo expiratório total, complacência e resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kintampo, Gana
- Kintampo Health Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Entregar principalmente em uma das quatro instalações de parto do KHRC
- Grávida de feto único
- Gravidez com idade gestacional inferior a 24 semanas
Critério de exclusão:
- Grávida com mais de um feto único (gêmeos, etc)
- Gravidez além de 24 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pares mãe-bebê
Pares mãe-bebê do estudo de coorte de nascimento GRAPHS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desequilíbrio oxidante
Prazo: Dia 1
|
no parto infantil
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: até 1 mês
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Idade da criança menor ou igual a um mês
|
até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1215
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