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Exposição In Utero à Poluição do Ar Doméstico e Desenvolvimento Pulmonar em Gana

23 de novembro de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Exposição à fumaça de biomassa in utero, desequilíbrio pró-oxidante/antioxidante e função pulmonar na zona rural de Gana

A poluição do ar doméstico causada por fogões que usam combustíveis sólidos domina a exposição total da população à poluição do ar. Mulheres e crianças pequenas são afetadas de forma desproporcional, pois realizam ou estão presentes na maioria das atividades culinárias. Em todo o mundo, a poluição do ar doméstico é responsável por 1,6 milhão de mortes prematuras anualmente, em grande parte secundárias a infecções do trato respiratório e 2,7% dos anos de vida ajustados por incapacidade em todo o mundo. As crianças que sobrevivem à infância não estão livres de doenças; a OMS estima que 35% dos casos de DPOC em todo o mundo são secundários à poluição do ar doméstico. A redução da morbidade e mortalidade feminina e infantil relacionada à poluição do ar doméstico secundária à exposição à fumaça de biomassa é uma meta de saúde pública de alta prioridade.

Nossa hipótese é que a exposição à fumaça de biomassa in utero resulta em um desequilíbrio oxidante fetal, que afeta negativamente o desenvolvimento pulmonar. Aproveitaremos o sucesso do Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, um estudo randomizado de intervenção em fogão de 1.415 pares mãe-bebê, para examinar o impacto da exposição materna à poluição do ar doméstico no desequilíbrio oxidante do cordão umbilical e na função pulmonar infantil. Nosso objetivo é inscrever pelo menos 150 bebês, analisar amostras de sangue do cordão umbilical para marcadores de desequilíbrio oxidante e realizar testes de função pulmonar infantil. O sangue do cordão também será preparado para futuros testes imunológicos, hormonais e epigenéticos. Este estudo nos permitirá considerar intervenções, como a suplementação alimentar com antioxidantes maternos durante a gravidez, para complementar as intervenções existentes no fogão e reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas à poluição do ar doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo proposto será aninhado no Estudo Randomizado de Saúde e Poluição do Ar de Gana (GRAPHS) para investigar o desequilíbrio oxidante e a função pulmonar em bebês expostos à poluição do ar doméstico no útero.

O GRAPHS é um estudo de coorte de nascimentos que examina o impacto da redução da exposição materna à poluição do ar doméstico nos resultados do nascimento e na incidência de pneumonia infantil. Pares mãe-bebê são recrutados na área de captação do Kintampo Health Research Centre (KHRC) na zona rural de Gana, que compreende uma população de 146.000 pessoas. 1.415 mulheres não fumantes que tiveram parto em uma das quatro instalações de parto do KHRC e estão grávidas de um feto único com idade gestacional inferior a 24 semanas são elegíveis para participação. Após a inscrição, as mulheres são randomizadas para um fogão a gás liquefeito de petróleo (GLP) sem emissão, um fogão BioLite de baixa emissão ou braços de controle (alta emissão) e passam por quatro sessões de monóxido de carbono (CO) e/ou material particulado de 72 horas (PM) sessões de monitoramento de exposição pré-natal. Pesos de nascimento e resultados são registrados e uma amostra de placenta é armazenada em formalina para análises futuras. Os bebês são acompanhados com sessões de monitoramento de exposição a CO e PM aos 1, 3 e 9 meses de idade e vigilância semanal para doenças respiratórias incidentes.

Para o estudo proposto, recrutaremos e consentiremos pares mãe-bebê do GRAPHS. Amostras de sangue do cordão venoso e placenta serão coletadas após o parto da placenta. O sangue do cordão umbilical será colocado em bolsas térmicas IsoRack projetadas para manter as amostras a 0°C por até 6 horas. Amostras de sangue do cordão umbilical serão processadas para biomarcadores de desequilíbrio oxidante e para estudos futuros, incluindo, entre outros, função imunológica, equilíbrio hormonal e análises epigenéticas. Após o processamento inicial, as amostras serão congeladas a -80°C até que as análises oxidantes sejam realizadas usando kits e protocolos de reagentes disponíveis comercialmente.

Quando a criança tiver um mês de idade ou menos, a equipe treinada do estudo realizará testes de função pulmonar (PFT) não invasivos usando o Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) de acordo com as diretrizes ATS/ERS. O Medispirit Whistler LFMI é um dispositivo leve e portátil que permite que PFTs não invasivos sejam realizados na casa do bebê. A medição de fluxo Whistler LFMI é ultrassônica e, portanto, não precisa ser calibrada. O bebê será mantido com a cabeça em uma posição estável até que esteja respirando tranquilamente ou dormindo. Uma máscara transparente estéril, de uso único, que não interfira na respiração normal, será colocada sobre a boca e o nariz do bebê. Os loops de volume de fluxo corrente serão registrados e o teste de oclusão simples será usado para determinar a razão entre o tempo para atingir o pico de fluxo expiratório e o tempo expiratório total, complacência e resistência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kintampo, Gana
        • Kintampo Health Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pares mãe-bebê são recrutados do Estudo Randomizado de Saúde e Poluição do Ar de Gana (GRAPHS). Os participantes do GRAPHS são da área de abrangência da Pesquisa de Saúde de Kintampo, na zona rural de Gana, que compreende uma população de 146.000 pessoas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Entregar principalmente em uma das quatro instalações de parto do KHRC
  • Grávida de feto único
  • Gravidez com idade gestacional inferior a 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Grávida com mais de um feto único (gêmeos, etc)
  • Gravidez além de 24 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pares mãe-bebê
Pares mãe-bebê do estudo de coorte de nascimento GRAPHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio oxidante
Prazo: Dia 1
no parto infantil
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: até 1 mês
Idade da criança menor ou igual a um mês
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-1215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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