外来血圧モニタリング (ABPM) を使用した軽度から中等度の高血圧患者における MICARDIS® (テルミサルタン) と COZAAR® / LORZAAR® (ロサルタン) の比較試験 (TOPAS)

包含基準:

• -軽度から中等度の高血圧として定義される平均座位拡張期血圧≥95 mmHgおよび≤109 mmHg、来院3で手動カフ血圧計で測定（ベースラインカフBP）
• -ABPMで測定した来院4時の24平均DBPが85mmHg以上
• 年齢 18歳以上
• -患者へのリスクなしに現在の降圧療法を中止する能力（治験責任医師の裁量）
• 良好な臨床実践（GCP）および現地の法律に従って、患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 閉経前の女性（慣らし期間の開始前の最後の月経≤1年）：

  • 外科的に無菌ではありません。および/または
  • 看護している
  • -出産の可能性があり、避妊の許容される手段を実践していない場合、研究全体でこの方法を使用し続ける予定はありません。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます
• 既知または疑われる二次性高血圧症
• -プラセボ導入期間の任意の訪問中の平均座位SBP ≥ 180 mmHgまたは平均座位DBP ≥ 110 mmHg

• -以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：

  • 血清グルタミン酸-ピルビン酸-トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ）または血清グルタミン酸-オキサロ酢酸-トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）>正常範囲の上限の2倍以上
  • 血清クレアチニン > 2.3 mg/dL (または > 203 µmol/l)
• 両側腎動脈狭窄;孤立した腎臓の腎動脈狭窄;腎移植後の患者、または腎臓が 1 つしかない患者
• 臨床的に関連するナトリウム枯渇、低カリウム血症、または高カリウム血症
• 未修正のボリュームの枯渇
• 原発性アルドステロン症
• 遺伝性果糖不耐症
• 胆道閉塞性疾患
• ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある患者
• -6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
• -プロトコルで許可されている薬を除いて、血圧に影響を与えることが知られている薬の慢性投与
• -インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内の治験療法
• うっ血性心不全 (NYHA 機能分類うっ血性心不全 (CHF) クラス III-IV)
• 過去6ヶ月以内の不安定狭心症
• 過去6か月以内の脳卒中
• -過去6か月以内の心筋梗塞または心臓手術
• -過去6か月以内の経皮的経管的冠動脈形成術（PTCA）
• -持続性心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の臨床的に関連する心不整脈が調査官によって決定された
• 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
• -HbA1c≧10％で定義されるように、糖尿病が安定しておらず、少なくとも過去3か月間制御されていないインスリン依存性糖尿病の患者
• 日常的に昼間に寝ており、勤務時間に午前 0 時から午前 4 時までの夜勤労働者
• -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しない臨床状態