보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용한 경증에서 중등도 고혈압 환자의 MICARDIS®(Telmisartan) 및 COZAAR® / LORZAAR®(Losartan) 비교 시험 (TOPAS)

포함 기준:

• 방문 3(기준 커프 BP)에서 수동 커프 혈압계로 측정한 평균 좌위 확장기 혈압 ≥ 95mmHg 및 ≤ 109mmHg로 정의되는 경증 내지 중등도 고혈압
• ABPM에 의해 측정된 방문 4에서 ≥ 85mmHg의 24-평균 DBP
• 18세 이상
• 환자에 대한 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(시험자의 재량)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 환자의 서면 동의서

제외 기준:

• 다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 준비 기간 시작 전 1년):

  • 외과적으로 불임이 아닙니다. 및/또는
  • 간호하고 있다
  • 가임 가능성이 있고 수용 가능한 피임 수단을 실행하지 않는 경우, 연구 내내 이 방법을 계속 사용할 계획이 없습니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
• 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
• 위약 도입 기간의 모든 방문 동안 평균 앉은 SBP ≥ 180mmHg 또는 평균 앉은 DBP ≥ 110mmHg

• 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

  • 혈청 glutamate-pyruvate-transaminase (alanine aminotransferase) 또는 혈청 glutamate-oxaloacetate-transaminase (aspartate aminotransferase) > 정상 범위 상한치의 2배 초과
  • 혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dL(또는 > 203 µmol/l)
• 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증; 신장 이식 후 또는 한쪽 신장만 있는 환자
• 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
• 수정되지 않은 볼륨 고갈
• 원발성 알도스테론증
• 유전성 과당 불내증
• 담도 폐쇄 장애
• 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
• 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
• 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 만성 투여
• 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내의 모든 연구 요법
• 울혈성 심부전(NYHA 기능 등급 울혈성 심부전(CHF) 등급 III-IV)
• 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
• 지난 6개월 이내의 뇌졸중
• 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
• 지난 6개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
• 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
• 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
• HbA1c ≥ 10%로 정의된 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정적이고 조절되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병 환자
• 일상적으로 낮에 잠을 자고 자정부터 오전 4시까지 근무하는 야간 근무자
• 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태