Un essai comparant MICARDIS® (Telmisartan) et COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) (TOPAS)

Critère d'intégration:

• Hypertension légère à modérée définie comme une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 mmHg et ≤ 109 mmHg, mesurée par un sphygmomanomètre à brassard manuel, à la visite 3 (pression artérielle initiale au brassard)
• Une DBP moyenne sur 24 de ≥ 85 mmHg à la visite 4 telle que mesurée par MAPA
• 18 ans ou plus
• Capacité à arrêter le traitement antihypertenseur en cours sans risque pour le patient (à la discrétion de l'investigateur)
• Consentement éclairé écrit du patient conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début de la période de rodage) qui :

  • ne sont pas chirurgicalement stériles ; et/ou
  • allaitent
  • êtes en âge de procréer et n'utilisez PAS de méthodes de contraception acceptables, ne prévoyez PAS de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
• Hypertension secondaire connue ou suspectée
• PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥ 110 mmHg au cours de toute visite de la période de rodage avec placebo

• Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

  • Glutamate-pyruvate-transaminase sérique (alanine aminotransférase) ou glutamate-oxaloacétate-transaminase sérique (aspartate aminotransférase) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Créatinine sérique > 2,3 mg/dL (ou > 203 µmol/l)
• Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; patients post-transplantation rénale ou avec un seul rein
• Déplétion sodée cliniquement pertinente, hypokaliémie ou hyperkaliémie
• Déplétion volumique non corrigée
• Aldostéronisme primaire
• Intolérance héréditaire au fructose
• Troubles obstructifs biliaires
• Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
• Administration chronique de tout médicament connu pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
• Toute thérapie expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
• Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) classe III-IV)
• Angor instable au cours des six derniers mois
• AVC au cours des six derniers mois
• Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des six derniers mois
• Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des six derniers mois
• Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
• Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1c ≥ 10 %
• Travailleurs de nuit qui dorment régulièrement pendant la journée et dont les heures de travail comprennent de minuit à 4 h 00 ante meridiem (AM)
• Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai