Kokeilu, jossa verrataan MICARDISia® (Telmisartaani) ja COZAAR® / LORZAAR®:ia (losartaani) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) (TOPAS)
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, titraus-vaste-koe, jossa verrataan MICARDIS®- (telmisartaani) (40 tai 80 mg p.o. kerran päivässä) ja COZAAR® / LORZAAR® (losartaani) (50 tai 100 mg p.o. kerran) Päivittäin) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea hypertensio, jotka käyttävät ambulatorista verenpaineen seurantaa (TOPAS-TUTKIMUS = Telmisartan and LOsartan Comparative ABPM Study)
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata MICARDIS® (telmisartaani) ja COZAAR® / LORZAAR® (losartaani) vaikutusta ambulatorisen diastolisen verenpaineen (DBP) alentamiseen 24 tunnin annosvälin viimeisen 6 tunnin aikana mitattuna ABPM.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida: 1) keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 24 tunnin annosvälin viimeisen 6 tunnin aikana ABPM:llä mitattuna, 2) SBP:n ja DBP:n muutokset lähtötasosta muina ajanjaksoina hoidon aikana. 24 tunnin ABPM-profiili, 3) muutokset lähtötilanteesta keskimääräisissä istuma-asennossa olevan SBP:n ja DBP:n keskiarvossa mitattuna manuaalisella mansetin verenpainemittarilla, ja 4) vasteasteet, jotka perustuvat sekä ABPM- että mansettiverenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea verenpaine, joka määritellään istuvassa istuvassa keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 95 mmHg ja ≤ 109 mmHg mitattuna manuaalisella mansettiverenpainemittarilla käynnillä 3 (mansetin lähtötaso BP)
- 24-keskiarvo DBP ≥ 85 mmHg käynnillä 4 mitattuna ABPM:llä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky lopettaa nykyinen verenpainetta alentava hoito ilman riskiä potilaalle (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen sisäänajojakson alkua), jotka:
- eivät ole kirurgisesti steriilejä; ja tai
- ovat hoitotyössä
- ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, ÄLÄ aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Keskimääräinen istumapaine ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen istumapaine ≥ 110 mmHg minkä tahansa lumelääkkeen sisäänajojakson aikana
Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
- Seerumin glutamaatti-pyruvaatti-transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi) tai seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi (aspartaattiaminotransferaasi) > yli 2 kertaa normaalialueen yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl (tai > 203 µmol/l)
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeen tai joilla on vain yksi munuainen
- Kliinisesti merkittävä natriumvaje, hypokalemia tai hyperkalemia
- Korjaamaton tilavuuden väheneminen
- Primaarinen aldosteronismi
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Sappiteiden obstruktiiviset häiriöt
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
- Kaikkien verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden jatkuva antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
- Mikä tahansa tutkimusterapia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen sydämen vajaatoiminta (CHF) luokka III-IV)
- Epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1c:n mukaan ≥ 10 %
- Yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja joiden työaika on keskiyöstä klo 4:00 ante meridiem (AM)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos MICARDIS®ia
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos MICARDIS®ia
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos COZAAR® / LORZAAR®
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos COZAAR® / LORZAAR®
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Mitattu 24 tunnin annosteluvälin viimeisen 6 tunnin aikana käyttämällä ABPM:ää
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Mitattu 24 tunnin annosteluvälin viimeisen 6 tunnin aikana käyttämällä ABPM:ää
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Mitattu 24 tunnin ABPM-profiilin muina aikoina (esim.
24 tunnin keskiarvo, aamun keskiarvo, päivän keskiarvo ja yön keskiarvo)
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa ja systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kolminkertainen mittaus kahden minuutin välein 5 minuutin levon jälkeen, istuma-asennossa verenpainemittarilla
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
ABPM:n vastaajamäärien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Mansetin verenpaineen vasteiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .