En studie som sammenligner MICARDIS® (Telmisartan) og COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) (TOPAS)

Inklusjonskriterier:

• Mild til moderat hypertensjon definert som et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk på ≥ 95 mmHg og ≤ 109 mmHg, målt med manuelt mansjett-sfygmomanometer, ved besøk 3 (baseline cuff BP)
• En 24-gjennomsnittlig DBP på ≥ 85 mmHg ved besøk 4 målt ved ABPM
• Alder 18 år eller eldre
• Evne til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling uten risiko for pasienten (etterforskerens skjønn)
• Pasientens skriftlige informerte samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før start av innkjøringsperioden) som:

  • er ikke kirurgisk sterile; og/eller
  • er sykepleier
  • er i fertil alder og IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler, planlegg IKKE å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
• Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
• Gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 110 mmHg under ethvert besøk i placebo-innkjøringsperioden

• Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

  • Serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) eller serumglutamat-oksaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) > enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL (eller > 203 µmol/l)
• Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; pasienter etter nyretransplantasjon eller med bare én nyre
• Klinisk relevant natriummangel, hypokalemi eller hyperkalemi
• Ukorrigert volumutarming
• Primær aldosteronisme
• Arvelig fruktoseintoleranse
• Biliær obstruktive lidelser
• Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder
• Kronisk administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner som er tillatt i henhold til protokollen
• Enhver undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke
• Kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III-IV)
• Ustabil angina de siste seks månedene
• Hjerneslag de siste seks månedene
• Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste seks månedene
• Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste seks månedene
• Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
• Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1c ≥ 10 %
• Natteskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og som har arbeidstid inkludert midnatt til 04:00 ante meridiem (AM)
• Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene
• Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner