Eine Studie zum Vergleich von MICARDIS® (Telmisartan) und COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) (TOPAS)

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 95 mmHg und ≤ 109 mmHg, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät, bei Besuch 3 (Basiswert Manschetten-BD)
• Ein 24-Mittel-DBP von ≥ 85 mmHg bei Besuch 4, gemessen durch ABPM
• Alter 18 Jahre oder älter
• Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie ohne Risiko für den Patienten zu beenden (Ermessen des Prüfers)
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

  • sind nicht chirurgisch steril; und/oder
  • sind pflegebedürftig
  • im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
• Mittlerer SBD im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg während eines Besuchs während der Placebo-Run-in-Phase

• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase) > als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL (oder > 203 µmol/l)
• Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere; Patienten nach Nierentransplantation oder mit nur einer Niere
• Klinisch relevanter Natriummangel, Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
• Unkorrigierter Volumenmangel
• Primärer Aldosteronismus
• Erbliche Fruktoseintoleranz
• Gallen obstruktive Störungen
• Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
• Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
• Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die im Protokoll zugelassen sind
• Jede Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III-IV)
• Instabile Angina in den letzten sechs Monaten
• Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
• Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten sechs Monate
• Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten sechs Monate
• Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
• Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, deren Diabetes seit mindestens drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1c ≥ 10 %
• Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 ante meridiem (AM) umfasst
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde