Un ensayo que compara MICARDIS® (Telmisartan) y COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) en pacientes con hipertensión leve a moderada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) (TOPAS)

Criterios de inclusión:

• Hipertensión de leve a moderada definida como una presión arterial diastólica media en sedestación de ≥ 95 mmHg y ≤ 109 mmHg, medida con un esfigmomanómetro de manguito manual, en la visita 3 (PA inicial del manguito)
• Una PAD media de 24 de ≥ 85 mmHg en la Visita 4 medida por ABPM
• 18 años o más
• Capacidad para suspender la terapia antihipertensiva actual sin riesgo para el paciente (a discreción del investigador)
• Consentimiento informado por escrito del paciente de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio del período de preparación) que:

  • no son estériles quirúrgicamente; y/o
  • están amamantando
  • están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, NO planeen continuar usando este método durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada
• PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg o PAD media en sedestación ≥ 110 mmHg durante cualquier visita del período de preinclusión con placebo

• Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Glutamato-piruvato-transaminasa sérica (alanina aminotransferasa) o glutamato-oxalacetato-transaminasa sérica (aspartato aminotransferasa) > 2 veces el límite superior del rango normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dl (o > 203 µmol/l)
• estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; pacientes postrasplante renal o con un solo riñón
• Depleción de sodio clínicamente relevante, hipopotasemia o hiperpotasemia
• Depleción de volumen no corregida
• aldosteronismo primario
• Intolerancia hereditaria a la fructosa
• Trastornos obstructivos biliares
• Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• Administración crónica de cualquier medicamento que se sepa que afecta la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo.
• Cualquier terapia en investigación en el plazo de un mes desde la firma del formulario de consentimiento informado
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) clase III-IV)
• Angina inestable en los últimos seis meses
• Accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
• Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos seis meses
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos seis meses
• Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
• Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1c ≥ 10%
• Trabajadores del turno de noche que normalmente duermen durante el día y cuyas horas de trabajo van desde la medianoche hasta las 4:00 ante meridem (AM)
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.