Испытание, сравнивающее МИКАРДИС® (телмисартан) и КОЗААР®/ЛОРЗААР® (лозартан) у пациентов с гипертензией легкой и средней степени тяжести с использованием амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) (TOPAS)

Критерии включения:

• Гипертензия от легкой до умеренной степени определяется как среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 95 мм рт. ст. и ≤ 109 мм рт. ст., измеренное с помощью ручного манжетного сфигмоманометра на визите 3 (исходное манжетное АД)
• 24-значное среднее ДАД ≥ 85 мм рт. ст. на визите 4, измеренное с помощью СМАД
• Возраст 18 лет и старше
• Возможность прекращения текущей антигипертензивной терапии без риска для пациента (на усмотрение исследователя)
• Письменное информированное согласие пациента в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до начала вводного периода), которые:

  • хирургически не стерильны; и/или
  • ухаживают
  • имеют детородный потенциал и НЕ применяют приемлемые средства контроля над рождаемостью, НЕ планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
• Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
• Среднее САД сидя ≥ 180 мм рт. ст. или среднее ДАД сидя ≥ 110 мм рт. ст. во время любого визита вводного периода с плацебо

• Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

  • Сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза (аланинаминотрансфераза) или сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза (аспартатаминотрансфераза) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона
  • Креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл (или > 203 мкмоль/л)
• Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии единственной почки; пациенты после трансплантации почки или только с одной почкой
• Клинически значимое истощение натрия, гипокалиемия или гиперкалиемия
• Неисправленное истощение объема
• Первичный альдостеронизм
• Наследственная непереносимость фруктозы
• Билиарные обструктивные расстройства
• Пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.
• История наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев
• Длительный прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на артериальное давление, кроме лекарств, разрешенных протоколом.
• Любая экспериментальная терапия в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия
• Застойная сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по функциональному классу NYHA, класс III-IV)
• Нестабильная стенокардия в течение последних шести месяцев
• Инсульт в течение последних шести месяцев
• Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение последних шести месяцев
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних шести месяцев
• Устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
• Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом, у которых диабет не был стабилен и не контролировался в течение как минимум последних трех месяцев, что определяется уровнем HbA1c ≥ 10%
• Работники ночной смены, которые обычно спят в дневное время и чьи рабочие часы включают полночь до 4:00 до полудня (AM).
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.