Badanie porównujące MICARDIS® (Telmisartan) i COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem z zastosowaniem ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) (TOPAS)

Kryteria przyjęcia:

• Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg i ≤ 109 mmHg, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas wizyty 3 (wyjściowe ciśnienie mankietu)
• 24-średnia DBP ≥ 85 mmHg podczas wizyty 4, mierzona za pomocą ABPM
• Wiek 18 lat lub więcej
• Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta zgodna z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

  • nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
  • są pielęgniarskie
  • są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
• Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
• Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg podczas dowolnej wizyty w okresie wprowadzania placebo

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

  • Aktywność transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (aminotransferaza alaninowa) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (aminotransferaza asparaginianowa) > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy > 2,3 mg/dl (lub > 203 µmol/l)
• Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjentów po przeszczepie nerki lub z tylko jedną nerką
• Klinicznie istotne niedobory sodu, hipokaliemia lub hiperkaliemia
• Nieskorygowane zmniejszenie głośności
• Pierwotny aldosteronizm
• Wrodzona nietolerancja fruktozy
• Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
• Pacjenci, u których w przeszłości podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
• Przewlekłe podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
• Każda terapia eksperymentalna w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III-IV)
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
• Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1c ≥ 10%
• Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 ante meridiem (AM)
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku