Um estudo comparando MICARDIS® (Telmisartan) e COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) em pacientes com hipertensão leve a moderada usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (TOPAS)

Critério de inclusão:

• Hipertensão leve a moderada definida como pressão arterial diastólica média em posição sentada de ≥ 95 mmHg e ≤ 109 mmHg, medida por esfigmomanômetro de manguito manual, na Visita 3 (PA de manguito basal)
• Uma PAD média de 24 ≥ 85 mmHg na Visita 4 medida por MAPA
• Idade 18 anos ou mais
• Capacidade de interromper a terapia anti-hipertensiva atual sem risco para o paciente (a critério do investigador)
• Consentimento informado por escrito do paciente de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início do período inicial) que:

  • não são cirurgicamente estéreis; e/ou
  • estão amamentando
  • estão em idade fértil e NÃO estão praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, NÃO planejam continuar usando este método durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis
• Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
• Média de PAS sentado ≥ 180 mmHg ou média de PAD sentado ≥ 110 mmHg durante qualquer visita do período de execução do placebo

• Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Glutamato-piruvato-transaminase sérica (alanina aminotransferase) ou glutamato-oxaloacetato-transaminase sérica (aspartato aminotransferase) > que 2 vezes o limite superior da faixa normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL (ou > 203 µmol/l)
• Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único; pacientes pós-transplante renal ou com apenas um rim
• Depleção de sódio clinicamente relevante, hipocalemia ou hipercalemia
• Depleção de volume não corrigida
• aldosteronismo primário
• Intolerância hereditária à frutose
• Distúrbios obstrutivos biliares
• Pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II
• História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
• Administração crônica de qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo
• Qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado
• Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional da NYHA insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III-IV)
• Angina instável nos últimos seis meses
• AVC nos últimos seis meses
• Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos seis meses
• Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos seis meses
• Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
• Pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente cujo diabetes não está estável e controlado há pelo menos três meses, conforme definido por HbA1c ≥ 10%
• Trabalhadores noturnos que rotineiramente dormem durante o dia e cujas horas de trabalho incluem meia-noite às 4:00 antes do meridiano (AM)
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações
• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo