Een proef waarin MICARDIS® (Telmisartan) en COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) worden vergeleken bij patiënten met milde tot matige hypertensie met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) (TOPAS)

Inclusiecriteria:

• Milde tot matige hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding van ≥ 95 mmHg en ≤ 109 mmHg, gemeten met een manuele bloeddrukmeter bij bezoek 3 (uitgangswaarde manchet-BP)
• Een 24-gemiddelde DBP van ≥ 85 mmHg bij bezoek 4 zoals gemeten door ABPM
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Mogelijkheid om de huidige antihypertensieve therapie stop te zetten zonder risico voor de patiënt (ter beoordeling van de onderzoeker)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang van de inloopperiode) die:

  • zijn niet chirurgisch steriel; en/of
  • zijn verplegend
  • in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen, NIET van plan zijn om deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
• Bekende of vermoede secundaire hypertensie
• Gemiddelde SBP zittend ≥ 180 mmHg of gemiddelde DBP zittend ≥ 110 mmHg tijdens elk bezoek van de placebo-inloopperiode

• Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

  • Serum glutamaat-pyruvaat-transaminase (alanine aminotransferase) of serum glutamaat-oxaloacetaat-transaminase (aspartaat aminotransferase) > dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Serumcreatinine > 2,3 mg/dL (of > 203 µmol/l)
• Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; patiënten na een niertransplantatie of met slechts één nier
• Klinisch relevante natriumdepletie, hypokaliëmie of hyperkaliëmie
• Ongecorrigeerde volumedepletie
• Primair aldosteronisme
• Erfelijke fructose-intolerantie
• Biliaire obstructieve aandoeningen
• Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten
• Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen 6 maanden
• Chronische toediening van alle medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
• Elke onderzoekstherapie binnen een maand na ondertekening van het toestemmingsformulier
• Congestief hartfalen (NYHA functionele klasse congestief hartfalen (CHF) klasse III-IV)
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen zes maanden
• Beroerte in de afgelopen zes maanden
• Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen zes maanden
• Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen zes maanden
• Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
• Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1c ≥ 10%
• Nachtdienstmedewerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 4:00 ante meridiem (AM) zijn
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat