Uno studio che confronta MICARDIS® (Telmisartan) e COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) in pazienti con ipertensione da lieve a moderata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) (TOPAS)

Criterio di inclusione:

• Ipertensione da lieve a moderata definita come una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta di ≥ 95 mmHg e ≤ 109 mmHg, misurata mediante sfigmomanometro manuale del bracciale, alla Visita 3 (pressione basale del bracciale)
• Un DBP medio 24 di ≥ 85 mmHg alla Visita 4 misurato da ABPM
• Età 18 anni o più
• Capacità di interrompere l'attuale terapia antipertensiva senza rischi per il paziente (a discrezione del ricercatore)
• Consenso informato scritto del paziente in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio) che:

  • non sono chirurgicamente sterili; e/o
  • stanno allattando
  • sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, NON intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
• Ipertensione secondaria nota o sospetta
• PAS media da seduti ≥ 180 mmHg o PAD media da seduti ≥ 110 mmHg durante qualsiasi visita del periodo di run-in con placebo

• Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

  • Glutammato-piruvato-transaminasi sierica (alanina aminotransferasi) o glutammato-ossalacetato-transaminasi sierica (aspartato aminotransferasi) > di 2 volte il limite superiore del range normale
  • Creatinina sierica > 2,3 mg/dL (o > 203 µmol/l)
• Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; pazienti post-trapianto renale o con un solo rene
• Deplezione di sodio clinicamente rilevante, ipokaliemia o iperkaliemia
• Deplezione di volume non corretta
• Aldosteronismo primario
• Intolleranza ereditaria al fruttosio
• Disturbi biliari ostruttivi
• Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
• Storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
• Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
• Qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale NYHA insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classe III-IV)
• Angina instabile negli ultimi sei mesi
• Ictus negli ultimi sei mesi
• Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi sei mesi
• Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi sei mesi
• Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente il cui diabete non è stato stabile e controllato per almeno gli ultimi tre mesi come definito da un HbA1c ≥ 10%
• Lavoratori del turno di notte che dormono abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00 ante meridiem (AM)
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale