En studie som jämför MICARDIS® (Telmisartan) och COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) hos patienter med mild till måttlig hypertoni som använder ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) (TOPAS)

Inklusionskriterier:

• Mild till måttlig hypertoni definieras som ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande läge på ≥ 95 mmHg och ≤ 109 mmHg, mätt med manuell manschettsfygmomanometer, vid besök 3 (baslinjemanschett BP)
• Ett 24-medelvärde för DBP på ≥ 85 mmHg vid besök 4 mätt med ABPM
• Ålder 18 år eller äldre
• Förmåga att avbryta pågående antihypertensiv behandling utan risk för patienten (utredarens bedömning)
• Patientens skriftliga informerade samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Kvinnor före klimakteriet (sista menstruation ≤ 1 år före start av inkörningsperioden) som:

  • är inte kirurgiskt sterila; och/eller
  • är sjuksköterska
  • är i fertil ålder och INTE utövar acceptabla preventivmedel, planera INTE att fortsätta använda denna metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
• Genomsnittlig sittande SBP ≥ 180 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP ≥ 110 mmHg under alla besök under placebo-inkörningsperioden

• Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

  • Serumglutamat-pyruvat-transaminas (alaninaminotransferas) eller serumglutamat-oxaloacetat-transaminas (aspartataminotransferas) > än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL (eller > 203 µmol/l)
• Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure; patienter efter njurtransplantation eller med endast en njure
• Kliniskt relevant natriumbrist, hypokalemi eller hyperkalemi
• Okorrigerad volymutarmning
• Primär aldosteronism
• Ärftlig fruktosintolerans
• Biliary obstruktiva störningar
• Patienter som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister
• Historik av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader
• Kronisk administrering av mediciner som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
• All undersökningsterapi inom en månad efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats
• Kongestiv hjärtsvikt (NYHA funktionsklass kongestiv hjärtsvikt (CHF) klass III-IV)
• Instabil angina under de senaste sex månaderna
• Stroke under de senaste sex månaderna
• Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste sex månaderna
• Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste sex månaderna
• Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Patienter med insulinberoende diabetes mellitus vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1c ≥ 10 %
• Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover på dagtid och vars arbetstid inkluderar midnatt till 04:00 ante meridiem (AM)
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta säkert fullbordande av protokollet och säker administrering av testmedicinering