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小児多発性硬化症に対する新規治療用 TCR ペプチドワクチン、NeuroVax™ の研究

2020年3月30日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.

小児多発性硬化症に対する新規治療用 TCR ペプチドワクチン、NeuroVax™ の第 I 相試験

安全性と有効性を実証するための、小児多発性硬化症に対する新規治療用TCRペプチドワクチンであるNeuroVax™の第I相試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

小児多発性硬化症の新規治療用TCRペプチドワクチンであるNeuroVax™の多施設第I相試験で、小児MS患者12名の安全性と有効性を実証

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢：5歳～17歳
  • 学習対象の性別: 両方
  • 健康ボランティアを受け入れる: 基準なし
  • 被験者は5歳から17歳までです
  • 臨床的に診断された小児MS
  • 改訂されたマクドナルド基準 (2005) (付録 A) による確定小児 MS、小児 MS コースあり
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS)

  • 以下の制限内の検査値:

    • クレアチニン １．通常の 5 倍の高さ
    • ヘモグロビン

除外基準:

  • -現在カンパスまたはレムトラダを処方されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロバックス
NeuroVax は、フロイントの不完全アジュバントに乳化された IFA V ベータペプチド BV5S2、BV6S5、および BV13S1 の三価 TCR ペプチド製剤で構成されています。
生物学的：ニューロバックス
NeuroVax は、IFA BV5S2、BV6S5 BV13S1 の三価 TCR ペプチド製剤で構成されています。
他の名前：
  • IFA BV5S2、BV6S5 BV13S1 中の IR902 TCR ペプチド製剤
プラセボコンパレーター：IFA不完全フロイントアジュバント
IFA 不完全フロイント アジュバントは、油中水型エマルジョンを作るように設計された界面活性剤系の軽鉱油で構成されるワクチン アジュバントです。
生物学的：IFA不完全フロイントアジュバント
IFA Incomplete Freund's Adjuvant は、油中水エマルジョンを作るように設計された、軽油と界面活性剤系で構成されるワクチン アジュバントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な臨床エンドポイントは、治療群間の MRI および WBC 測定値の比較です。
時間枠：26週間
主な目的は、治療グループ間で脳 MRI 上の新しいガドリニウム増強 (Gd+) 病変の累積数を比較し、小児 MS の治療グループの被験者の WBC 白血球数の増加を比較することです。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次臨床評価項目は、FOXP3+ 発現の測定です。
時間枠：26週間
免疫学的評価を比較するための二次測定の目的 FOXP3+ 発現の治療群間の増加
26週間
二次臨床評価項目は、EDSS スコアの測定です
時間枠：26週間
治療グループ間で比較するために、Kurtzkeスケールを利用した神経学的障害EDSSスコアの測定、患者は、EDSS、25フィートの時限歩行、および9ホールペグテストの評価を使用して評価されます0、4、8、12、 16、20、および 26 回の訪問後、研究を終了します。
26週間
二次臨床評価項目は、臨床的再発の測定です
時間枠：26週間
26週目の小児MS被験者の治療群間の臨床再発の分析を比較する
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immune Response BioPharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard M Bartholomew, Ph.D、Immune Response BioPharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月31日

一次修了 (予想される)

2024年11月9日

研究の完了 (予想される)

2024年11月9日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR902-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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