Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaccine til pædiatrisk multipel sklerose

30. marts 2020 opdateret af: Immune Response BioPharma, Inc.

Et fase I-studie af NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaccine til pædiatrisk multipel sklerose

Et fase I-studie af NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaccine til pædiatrisk multipel sklerose for at demonstrere sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter fase I-studie af NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaccine til pædiatrisk multipel sklerose for at demonstrere sikkerhed og effekt 12 forsøgspersoner med pædiatrisk MS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til at studere: 5 år til 17 år
  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Accepterer raske frivillige: Ingen kriterier
  • Emnet er mellem 5 og 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnosticeret pædiatrisk MS
  • Definite Pediatric MS ifølge de reviderede McDonald-kriterier (2005) (Bilag A), med et pædiatrisk MS-kursus
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS)

  • Laboratorieværdier inden for følgende grænser:

    • Kreatinin 1. 5 x høj normal
    • Hæmoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket ordineres Campath eller Lemtrada

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroVax
NeuroVax består af en trivalent TCR-peptidformulering i IFA V Beta-peptider BV5S2, BV6S5 og BV13S1 emulgeret i Freunds ufuldstændige adjuvans
Biologisk: NeuroVax
NeuroVax består af en trivalent TCR-peptidformulering i IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Andre navne:
  • IR902 TCR Peptidformulering i IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Placebo komparator: IFA ufuldstændig Freunds adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvans er en vaccineadjuvans sammensat af en let mineralolie, et overfladeaktivt system designet til at lave en vand-i-olie emulsion
Biologisk: IFA ufuldstændig Freunds adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvans er en vaccineadjuvans sammensat af en let mineralolie og et overfladeaktivt system designet til at lave en vand-i-olie emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære kliniske endepunkter er sammenligninger af MR- og WBC-målinger mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 26 uger
Det primære formål er at sammenligne mellem behandlingsgrupper det kumulative antal af nye gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner på hjerne-MRI og at sammenligne stigningerne i antallet af hvide blodlegemer i hvide blodlegemer hos forsøgspersoner i behandlingsgrupperne med pædiatrisk MS
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært klinisk endepunkt er måling af FOXP3+-ekspression
Tidsramme: 26 uger
Sekundære målinger for at sammenligne immunologiske evalueringsstigninger i FOXP3+-ekspression mellem behandlingsgrupper
26 uger
Et sekundært klinisk endepunkt er måling af EDSS-score
Tidsramme: 26 uger
For at sammenligne målene for neurologisk handicap EDSS-score mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af Kurtzke-skalaen, vil patienterne blive vurderet ved hjælp af EDSS, en 25 fods tidsbestemt gåtur og en ni-hullers peg-testvurderinger i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 & 26 besøg og forlad undersøgelsen.
26 uger
Et sekundært klinisk endepunkt er måling af kliniske tilbagefald
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne analysen af ​​kliniske tilbagefald mellem behandlingsgrupperne af pædiatriske MS-personer i uge 26
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR902-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med NeuroVax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner