Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NeuroVax™, nové terapeutické TCR peptidové vakcíny pro dětskou roztroušenou sklerózu

30. března 2020 aktualizováno: Immune Response BioPharma, Inc.

Studie fáze I NeuroVax™, nové terapeutické TCR peptidové vakcíny pro dětskou roztroušenou sklerózu

Studie fáze I NeuroVax™, nové terapeutické TCR peptidové vakcíny pro dětskou roztroušenou sklerózu k prokázání bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze I NeuroVax™, nové terapeutické TCR peptidové vakcíny pro dětskou roztroušenou sklerózu k prokázání bezpečnosti a účinnosti u 12 subjektů s dětskou RS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 5 let až 17 let
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
  • Přijímá zdravé dobrovolníky: Žádná kritéria
  • Subjekt je ve věku od 5 do 17 let včetně
  • Klinicky diagnostikovaná dětská RS
  • Jednoznačná dětská RS podle revidovaných kritérií McDonald (2005) (příloha A), s kurzem dětské RS
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)

  • Laboratorní hodnoty v následujících mezích:

    • Kreatinin 1. 5x vysoký normální
    • Hemoglobin

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v současné době předepisovaly Campath nebo Lemtradu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroVax
NeuroVax se skládá z formulace trivalentního TCR peptidu v IFA V Beta peptidech BV5S2, BV6S5 a BV13S1 emulgovaných v neúplném Freundově adjuvans
Biologický: NeuroVax
NeuroVax se skládá z formulace trivalentního TCR peptidu v IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Ostatní jména:
  • Formulace peptidu IR902 TCR v IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Komparátor placeba: Nekompletní Freundovo adjuvans IFA
IFA Incomplete Freund's Adjuvans je vakcínové adjuvans složené z lehkého minerálního oleje a povrchově aktivního systému určeného k výrobě emulze vody v oleji.
Biologický: Nekompletní Freundovo adjuvans IFA
IFA Incomplete Freund's Adjuvant je vakcínové adjuvans složené z lehkého minerálního oleje a povrchově aktivního systému určeného k vytvoření emulze vody v oleji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními klinickými cíli jsou srovnání měření MRI a WBC mezi léčenými skupinami
Časové okno: 26 týdnů
Primárním cílem je porovnat mezi léčebnými skupinami kumulativní počet nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd+) na MRI mozku a porovnat zvýšení počtu bílých krvinek WBC u subjektů v léčebných skupinách s dětskou RS
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním klinickým koncovým bodem je měření exprese FOXP3+
Časové okno: 26 týdnů
Cílem sekundárních měření je porovnat imunologická hodnocení zvýšení exprese FOXP3+ mezi léčebnými skupinami
26 týdnů
Sekundárním klinickým koncovým bodem je měření skóre EDSS
Časové okno: 26 týdnů
Aby bylo možné mezi léčebnými skupinami porovnat skóre EDSS míry neurologického postižení pomocí Kurtzkeho škály, budou pacienti hodnoceni pomocí EDSS, 25stopé chůze na čas a devítijamkového testu kolíkem v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 26 návštěva a poté ukončení studie.
26 týdnů
Sekundárním klinickým koncovým bodem je měření klinických relapsů
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat analýzu klinických relapsů mezi léčebnými skupinami dětí s RS v týdnu 26
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Response BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR902-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroVax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit