소아 다발성 경화증에 대한 새로운 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™에 대한 연구
2020년 3월 30일 업데이트: Immune Response BioPharma, Inc.
소아 다발성 경화증에 대한 새로운 치료 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™의 I상 연구
소아 다발성 경화증에 대한 새로운 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™의 안전성 및 효능 입증을 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
소아 다발성 경화증에 대한 새로운 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™에 대한 다기관 1상 연구에서 소아 MS 환자 12명을 대상으로 안전성 및 효능 입증
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard M Bartholomew, Ph.D
- 전화번호: 1-858-414-4664
- 이메일: Richardmbartholomew@gmail.com
연구 장소
-
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California
-
San Diego, California, 미국, 92129
- CRO
-
연락하다:
- Richard M Bartholomew, PhD
- 전화번호: 858-414-4664
- 이메일: Richardmbartholomew@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학습 가능 연령: 5세 ~ 17세
- 연구 대상 성별: 둘 다
- 건강한 자원봉사자 수락: 기준 없음
- 피험자는 5세에서 17세 사이입니다.
- 임상적으로 진단된 소아 MS
- 개정된 McDonald 기준(2005)(부록 A)에 따른 확실한 소아 MS, 소아 MS 과정 포함
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)
다음 한계 내의 실험실 값:
- 크레아티닌 1 . 5 x 하이 노멀
- 헤모글로빈
제외 기준:
- 현재 Campath 또는 Lemtrada가 처방된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로백스
NeuroVax는 불완전 프로인트 보조제에 유화된 IFA V 베타 펩타이드 BV5S2, BV6S5 및 BV13S1의 3가 TCR 펩타이드 제형으로 구성됩니다.
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NeuroVax는 IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1의 3가 TCR 펩타이드 제형으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: IFA 불완전 프로인트 보조제
IFA Incomplete Freund's Adjuvant는 경질 미네랄 오일과 유중수형 에멀젼을 만들기 위해 고안된 계면활성제 시스템으로 구성된 백신 보조제입니다.
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IFA Incomplete Freund's Adjuvant는 경질 미네랄 오일과 유중수형 에멀젼을 만들기 위해 고안된 계면활성제 시스템으로 구성된 백신 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 임상 종점은 치료군 간의 MRI 및 WBC 측정치의 비교입니다.
기간: 26주
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1차 목적은 뇌 MRI에서 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 누적 수를 치료 그룹 간에 비교하고 소아 MS가 있는 치료 그룹의 피험자에서 WBC 백혈구 수의 증가를 비교하는 것입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 임상 종점은 FOXP3+ 발현의 측정입니다.
기간: 26주
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치료 그룹 간의 FOXP3+ 발현 증가에 대한 면역학적 평가를 비교하기 위한 2차 측정 목적
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26주
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2차 임상 종점은 EDSS 점수의 측정입니다.
기간: 26주
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Kurtzke 척도를 사용하여 신경학적 장애 측정 EDSS 점수를 치료 그룹 간에 비교하기 위해, 환자는 0, 4, 8, 12주에 EDSS, 25피트 시간 제한 걷기 및 9홀 페그 테스트 평가를 사용하여 평가됩니다. 16, 20 & 26 방문 후 연구 종료.
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26주
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2차 임상 종료점은 임상적 재발의 측정입니다.
기간: 26주
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26주차에 소아 MS 피험자의 치료군 간의 임상적 재발 분석을 비교하기 위해
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 9일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR902-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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