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Eine Studie zu NeuroVax™, einem neuartigen therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für pädiatrische Multiple Sklerose

30. März 2020 aktualisiert von: Immune Response BioPharma, Inc.

Eine Phase-I-Studie zu NeuroVax™, einem neuartigen therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für pädiatrische Multiple Sklerose

Eine Phase-I-Studie zu NeuroVax™, einem neuartigen therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für pädiatrische Multiple Sklerose, zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-I-Studie zu NeuroVax™, einem neuartigen therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für pädiatrische Multiple Sklerose, zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei 12 Patienten mit pädiatrischer MS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 5 Jahre bis 17 Jahre
  • Studienberechtigte Geschlechter: Beide
  • Akzeptiert gesunde Freiwillige: Keine Kriterien
  • Das Subjekt ist zwischen 5 und 17 Jahre alt, einschließlich
  • Klinisch diagnostizierte pädiatrische MS
  • Eindeutige pädiatrische MS nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2005) (Anhang A), mit einem pädiatrischen MS-Verlauf
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)

  • Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:

    • Kreatinin 1. 5 x hoch normal
    • Hämoglobin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen derzeit Campath oder Lemtrada verschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroVax
NeuroVax besteht aus einer trivalenten TCR-Peptid-Formulierung der IFA-V-Beta-Peptide BV5S2, BV6S5 und BV13S1, emulgiert in inkomplettem Freund-Adjuvans
Biologisch: NeuroVax
NeuroVax besteht aus einer trivalenten TCR-Peptid-Formulierung in IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Andere Namen:
  • IR902-TCR-Peptid-Formulierung in IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Placebo-Komparator: IFA Inkomplettes Freund's Adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvant ist ein Impfstoffadjuvans, das aus einem leichten Mineralöl und einem Tensidsystem besteht, das zur Herstellung einer Wasser-in-Öl-Emulsion entwickelt wurde
Biologisch: IFA Inkomplettes Freund's Adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvant ist ein Impfstoffadjuvans, das aus einem leichten Mineralöl und einem Tensidsystem besteht, das zur Herstellung einer Wasser-in-Öl-Emulsion entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären klinischen Endpunkte sind Vergleiche von MRT- und WBC-Messungen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 26 Wochen
Das primäre Ziel besteht darin, zwischen den Behandlungsgruppen die kumulative Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen im MRT des Gehirns zu vergleichen und die Erhöhungen der Leukozytenzahl der weißen Blutkörperchen bei Patienten in den Behandlungsgruppen mit pädiatrischer MS zu vergleichen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundärer klinischer Endpunkt ist die Messung der FOXP3+-Expression
Zeitfenster: 26 Wochen
Sekundäre Messungen zielen darauf ab, immunologische Auswertungen, Zunahmen der FOXP3+-Expression zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen
26 Wochen
Ein sekundärer klinischer Endpunkt ist die Messung von EDSS-Scores
Zeitfenster: 26 Wochen
Um zwischen den Behandlungsgruppen die EDSS-Werte für die Messung der neurologischen Behinderung unter Verwendung der Kurtzke-Skala zu vergleichen, werden die Patienten in den Wochen 0, 4, 8, 12 mit dem EDSS, einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg und einem Neun-Loch-Peg-Test bewertet. 16, 20 & 26 Besuch, dann Verlassen der Studie.
26 Wochen
Ein sekundärer klinischer Endpunkt ist die Messung klinischer Schübe
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Analyse der klinischen Schübe zwischen den Behandlungsgruppen von Patienten mit pädiatrischer MS in Woche 26 zu vergleichen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR902-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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