Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaksine for pediatrisk multippel sklerose

30. mars 2020 oppdatert av: Immune Response BioPharma, Inc.

En fase I-studie av NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaksine for pediatrisk multippel sklerose

En fase I-studie av NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaksine for pediatrisk multippel sklerose for å demonstrere sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter fase I-studie av NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaksine for pediatrisk multippel sklerose for å demonstrere sikkerhet og effekt 12 personer med pediatrisk MS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som er kvalifisert for studier: 5 år til 17 år
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
  • Tar imot friske frivillige: Ingen kriterier
  • Emnet er mellom 5 og 17 år, inkludert
  • Klinisk diagnostisert Pediatrisk MS
  • Definite Pediatric MS etter de reviderte McDonald-kriteriene (2005) (vedlegg A), med et pediatrisk MS-kurs
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)

  • Laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

    • Kreatinin 1. 5 x høy normal
    • Hemoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • Emner foreskrevet Campath eller Lemtrada

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroVax
NeuroVax består av en trivalent TCR-peptidformulering i IFA V Beta-peptider BV5S2, BV6S5 og BV13S1 emulgert i Freunds ufullstendige adjuvans
Biologisk: NeuroVax
NeuroVax består av en trivalent TCR-peptidformulering i IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Andre navn:
  • IR902 TCR Peptidformulering i IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Placebo komparator: IFA Ufullstendig Freunds adjuvans
IFA Incomplete Freunds adjuvans er en vaksineadjuvans som består av en lett mineralolje, et overflateaktivt system designet for å lage en vann-i-olje-emulsjon
Biologisk: IFA Ufullstendig Freunds adjuvans
IFA Incomplete Freunds adjuvans er en vaksineadjuvans som består av en lett mineralolje og et overflateaktivt system designet for å lage en vann-i-olje-emulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære kliniske endepunktene er sammenligninger av MR- og WBC-målinger mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 26 uker
Hovedmålet er å sammenligne mellom behandlingsgruppene det kumulative antallet nye gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner på MR i hjernen og å sammenligne økningen i antall hvite blodlegemer i hvite blodlegemer hos pasienter i behandlingsgruppene med pediatrisk MS
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært klinisk endepunkt er måling av FOXP3+-ekspresjon
Tidsramme: 26 uker
Sekundære målinger for å sammenligne immunologiske evalueringer økning i FOXP3+ uttrykk mellom behandlingsgrupper
26 uker
Et sekundært klinisk endepunkt er måling av EDSS-skåre
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne mellom behandlingsgrupper målene for nevrologisk funksjonshemming EDSS-score ved bruk av Kurtzke-skalaen, vil pasientene bli vurdert ved hjelp av EDSS, en 25 fots tidsbestemt gåtur og en ni-hulls knaggtestvurdering i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 besøk og gå ut av studiet.
26 uker
Et sekundært klinisk endepunkt er måling av kliniske tilbakefall
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne analysen av kliniske tilbakefall mellom behandlingsgruppene til pediatriske MS-personer ved uke 26
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR902-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere