Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NeuroVax™, nowej terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na dziecięce stwardnienie rozsiane

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Immune Response BioPharma, Inc.

Badanie fazy I NeuroVax™, nowej terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na dziecięce stwardnienie rozsiane

Badanie fazy I NeuroVax™, nowej terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na dziecięce stwardnienie rozsiane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy I NeuroVax™, nowej terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na dziecięce stwardnienie rozsiane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności 12 pacjentów z pediatrycznym SM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do nauki: od 5 lat do 17 lat
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie
  • Akceptuje zdrowych ochotników: brak kryteriów
  • Uczestnik ma od 5 do 17 lat włącznie
  • Klinicznie zdiagnozowane dziecięce stwardnienie rozsiane
  • Zdecydowane pediatryczne stwardnienie rozsiane według poprawionych kryteriów McDonalda (2005) (dodatek A), z kursem pediatrycznego stwardnienia rozsianego
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)

  • Wartości laboratoryjne w następujących granicach:

    • Kreatynina 1 . 5 x wysoka norma
    • Hemoglobina

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty obecnie przepisane Campath lub Lemtrada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeuroVax
NeuroVax składa się z trójwartościowego peptydu TCR w peptydach IFA V Beta BV5S2, BV6S5 i BV13S1 zemulgowanych w niekompletnym adiuwancie Freunda
Biologiczny: NeuroVax
NeuroVax składa się z preparatu trójwartościowego peptydu TCR w IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Inne nazwy:
  • Formuła peptydu IR902 TCR w IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Komparator placebo: IFA Niekompletny adiuwant Freunda
IFA Incomplete Freund's Adjuvant jest adiuwantem szczepionkowym składającym się z lekkiego oleju mineralnego i układu środków powierzchniowo czynnych przeznaczonego do wytwarzania emulsji typu woda w oleju
Biologiczny: IFA Niekompletny adiuwant Freunda
IFA Incomplete Freund's Adjuvant to adiuwant szczepionkowy składający się z lekkiego oleju mineralnego i układu środków powierzchniowo czynnych przeznaczony do wytwarzania emulsji typu woda w oleju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównymi klinicznymi punktami końcowymi są porównania pomiarów MRI i białych krwinek między grupami leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Głównym celem jest porównanie między leczonymi grupami skumulowanej liczby nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd+) w badaniu MRI mózgu oraz porównanie wzrostu liczby białych krwinek w krwinkach białych u pacjentów w leczonych grupach z pediatrycznym stwardnieniem rozsianym
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym klinicznym punktem końcowym jest pomiar ekspresji FOXP3+
Ramy czasowe: 26 tygodni
Celem pomiarów drugorzędnych jest porównanie ocen immunologicznych wzrostu ekspresji FOXP3+ między grupami leczonymi
26 tygodni
Drugorzędowym klinicznym punktem końcowym jest pomiar wyników EDSS
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby porównać między grupami terapeutycznymi wyniki miar niepełnosprawności neurologicznej EDSS z wykorzystaniem skali Kurtzkego, pacjenci zostaną ocenieni za pomocą EDSS, 25-metrowego spaceru z pomiarem czasu i oceny testu kołków z dziewięcioma dołkami w tygodniach 0, 4, 8, 12, Wizyta w wieku 16, 20 i 26 lat, a następnie wyjście z badania.
26 tygodni
Drugorzędowym klinicznym punktem końcowym jest pomiar nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie analizy nawrotów klinicznych między leczonymi grupami pacjentów pediatrycznych ze stwardnieniem rozsianym w 26. tygodniu
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR902-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj