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Une étude de NeuroVax™, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique TCR pour la sclérose en plaques pédiatrique

30 mars 2020 mis à jour par: Immune Response BioPharma, Inc.

Une étude de phase I de NeuroVax™, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique TCR pour la sclérose en plaques pédiatrique

Une étude de phase I de NeuroVax™, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique TCR pour la sclérose en plaques pédiatrique afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase I de NeuroVax™, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique TCR pour la sclérose en plaques pédiatrique, afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité de 12 sujets atteints de SEP pédiatrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles pour l'étude : 5 ans à 17 ans
  • Sexes éligibles pour l'étude : les deux
  • Accepte des volontaires sains : aucun critère
  • Le sujet a entre 5 et 17 ans inclus
  • SEP pédiatrique cliniquement diagnostiquée
  • SEP pédiatrique définitive selon les critères révisés de McDonald (2005) (annexe A), avec un cours sur la SEP pédiatrique
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)

  • Valeurs de laboratoire dans les limites suivantes :

    • Créatinine 1 . 5 x haute normale
    • Hémoglobine

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement prescrits Campath ou Lemtrada

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuroVax
NeuroVax consiste en une formulation de peptides TCR trivalents dans des peptides bêta IFA V BV5S2, BV6S5 et BV13S1 émulsifiés dans de l'adjuvant de Freund incomplet
Biologique: NeuroVax
NeuroVax consiste en une formulation de peptides TCR trivalents dans IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Autres noms:
  • Formulation de peptide IR902 TCR dans IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Comparateur placebo: Adjuvant de Freund incomplet IFA
IFA Incomplete Freund's Adjuvant est un adjuvant de vaccin composé d'une huile minérale légère et d'un système tensioactif conçu pour fabriquer une émulsion eau-dans-huile.
Biologique: Adjuvant de Freund incomplet IFA
IFA Incomplete Freund's Adjuvant est un adjuvant de vaccin composé d'une huile minérale légère et d'un système tensioactif conçu pour fabriquer une émulsion eau-dans-huile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principaux critères d'évaluation cliniques sont des comparaisons des mesures IRM et WBC entre les groupes de traitement
Délai: 26 semaines
L'objectif principal est de comparer entre les groupes de traitement le nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) sur l'IRM cérébrale et de comparer les augmentations du nombre de globules blancs leucocytaires chez les sujets des groupes de traitement atteints de SEP pédiatrique.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un critère d'évaluation clinique secondaire est la mesure de l'expression de FOXP3+
Délai: 26 semaines
Objectifs de mesures secondaires pour comparer les augmentations d'évaluations immunologiques de l'expression de FOXP3+ entre les groupes de traitement
26 semaines
Un critère d'évaluation clinique secondaire est la mesure des scores EDSS
Délai: 26 semaines
Pour comparer entre les groupes de traitement les scores EDSS des mesures de l'incapacité neurologique utilisant l'échelle de Kurtzke, les patients seront évalués à l'aide de l'EDSS, d'une marche chronométrée de 25 pieds et d'un test de cheville à neuf trous aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 & 26 visite puis sortie de l'étude.
26 semaines
Un critère d'évaluation clinique secondaire est la mesure des rechutes cliniques
Délai: 26 semaines
Comparer l'analyse des rechutes cliniques entre les groupes de traitement des sujets atteints de SEP pédiatrique à la semaine 26
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Response BioPharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR902-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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