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NeuroVax™ 的研究，一种用于小儿多发性硬化症的新型治疗性 TCR 肽疫苗

2020年3月30日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.

NeuroVax™ 的 I 期研究，这是一种用于小儿多发性硬化症的新型治疗性 TCR 肽疫苗

NeuroVax™ 的 I 期研究，一种用于小儿多发性硬化症的新型治疗性 TCR 肽疫苗，以证明其安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

NeuroVax™ 的多中心 I 期研究，一种用于儿童多发性硬化症的新型治疗性 TCR 肽疫苗，以证明 12 名儿童 MS 受试者的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合学习的年龄：5 岁至 17 岁
  • 有资格学习的性别：两者
  • 接受健康志愿者：没有标准
  • 受试者年龄在 5 至 17 岁之间，包括在内
  • 临床诊断的儿科 MS
  • 根据修订后的 McDonald 标准 (2005)（附录 A）确定为儿科 MS，并接受儿科 MS 课程
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS)

  • 实验室值在以下范围内：

    • 肌酐 1。 5 x 高正常
    • 血红蛋白

排除标准：

  • 目前处方 Campath 或 Lemtrada 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经疫苗
NeuroVax 由在不完全弗氏佐剂中乳化的 IFA V β 肽 BV5S2、BV6S5 和 BV13S1 中的三价 TCR 肽制剂组成
生物：神经疫苗
NeuroVax 由 IFA BV5S2、BV6S5 BV13S1 中的三价 TCR 肽制剂组成
其他名称：
  • IFA BV5S2、BV6S5 BV13S1 中的 IR902 TCR 肽制剂
安慰剂比较：IFA 不完全弗氏佐剂
IFA Incomplete Freund's Adjuvant 是一种疫苗佐剂，由轻质矿物油和表面活性剂系统组成，旨在制作油包水乳液
生物：IFA 不完全弗氏佐剂
IFA Incomplete Freund's Adjuvant 是一种疫苗佐剂，由轻质矿物油和表面活性剂系统组成，旨在制成油包水乳液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要临床终点是治疗组之间 MRI 和 WBC 测量值的比较
大体时间：26周
主要目的是在治疗组之间比较大脑 MRI 上新的钆增强 (Gd+) 病变的累积数量，并比较儿童 MS 治疗组受试者 WBC 白细胞计数的增加
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要临床终点是 FOXP3+ 表达的测量
大体时间：26周
比较治疗组之间 FOXP3+ 表达增加的免疫学评估的次要测量目标
26周
次要临床终点是 EDSS 评分的测量
大体时间：26周
为了在治疗组之间比较使用 Kurtzke 量表的神经功能残疾测量 EDSS 评分，将在第 0、4、8、12 周使用 EDSS、25 英尺计时步行和九孔钉测试评估对患者进行评估， 16、20 和 26 访问然后退出研究。
26周
次要临床终点是临床复发的测量
大体时间：26周
比较第 26 周儿童 MS 受试者治疗组之间的临床复发分析
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immune Response BioPharma, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Richard M Bartholomew, Ph.D、Immune Response BioPharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月31日

初级完成 (预期的)

2024年11月9日

研究完成 (预期的)

2024年11月9日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR902-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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