Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NeuroVaxista™, uudesta terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta lasten multippeliskleroosiin

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Immune Response BioPharma, Inc.

Vaiheen I tutkimus NeuroVaxista™, uudesta terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta lasten multippeliskleroosiin

Vaiheen I tutkimus NeuroVax™:sta, uudesta terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta lasten multippeliskleroosiin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus NeuroVax™:sta, uudesta terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta lasten multippeliskleroosiin, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi 12 potilaalle, joilla on lasten MS-tauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opinto-ikärajat: 5-17 vuotta
  • Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
  • Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei kriteerejä
  • Kohde on 5–17-vuotias, mukaan lukien
  • Kliinisesti diagnosoitu lasten MS
  • Varma lasten MS-tauti tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (2005) (liite A), lasten MS-kurssilla
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)

  • Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

    • Kreatiniini 1. 5 x korkea normaali
    • Hemoglobiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteille on tällä hetkellä määrätty Campathia tai Lemtradaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroVax
NeuroVax koostuu kolmiarvoisesta TCR-peptidiformulaatiosta IFA V Beta -peptideissä BV5S2, BV6S5 ja BV13S1 emulgoituna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin
Biologinen: NeuroVax
NeuroVax koostuu trivalentista TCR-peptidiformulaatiosta IFA:ssa BV5S2, BV6S5 BV13S1
Muut nimet:
  • IR902 TCR -peptidiformulaatio IFA:ssa BV5S2, BV6S5 BV13S1
Placebo Comparator: IFA epätäydellinen Freundin adjuvantti
IFA Incomplete Freund's Adjuvant on rokotteen adjuvantti, joka koostuu kevyestä mineraaliöljystä pinta-aktiivisesta ainejärjestelmästä, joka on suunniteltu vesi öljyssä -emulsion tekemiseen.
Biologinen: IFA epätäydellinen Freundin adjuvantti
IFA Incomplete Freund's Adjuvant on rokotteen adjuvantti, joka koostuu kevyestä mineraaliöljystä ja pinta-aktiivisesta ainejärjestelmästä, joka on suunniteltu tekemään vesi öljyssä -emulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset kliiniset päätetapahtumat ovat MRI- ja valkosolumittausten vertailut hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitoryhmien välillä uusien gadoliinia tehostavien (Gd+) leesioiden kumulatiivista määrää aivojen magneettikuvauksessa ja verrata valkosolujen valkosolujen määrän nousua potilailla hoitoryhmissä, joilla on lasten MS-tauti.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen kliininen päätepiste on FOXP3+:n ilmentymisen mittaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Toissijaisten mittausten tavoitteena on verrata immunologisia arviointeja FOXP3+:n ilmentymisen lisääntymiseen hoitoryhmien välillä
26 viikkoa
Toissijainen kliininen päätepiste on EDSS-pisteiden mittaaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Neurologisen vamman mittaavien EDSS-pisteiden vertaamiseksi hoitoryhmien välillä Kurtzken asteikolla potilaat arvioidaan käyttämällä EDSS:ää, 25 jalan kävelyä ja yhdeksän reiän tappitestiä viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 vieraile ja poistu tutkimuksesta.
26 viikkoa
Toissijainen kliininen päätepiste on kliinisten relapsien mittaaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vertaa kliinisten relapsien analyysiä lasten MS-potilaiden hoitoryhmien välillä viikolla 26
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Response BioPharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR902-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset NeuroVax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa