Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NeuroVax™, новой терапевтической пептидной вакцины TCR для лечения рассеянного склероза у детей

30 марта 2020 г. обновлено: Immune Response BioPharma, Inc.

Фаза I исследования NeuroVax™, новой терапевтической пептидной вакцины TCR для лечения рассеянного склероза у детей

Фаза I исследования NeuroVax™, новой терапевтической пептидной вакцины TCR для лечения детского рассеянного склероза, для демонстрации безопасности и эффективности

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование фазы I NeuroVax™, новой вакцины с терапевтическим пептидом TCR для лечения рассеянного склероза у детей, для демонстрации безопасности и эффективности 12 пациентов с педиатрическим РС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard M Bartholomew, Ph.D
  • Номер телефона: 1-858-414-4664
  • Электронная почта: Richardmbartholomew@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, подходящий для обучения: от 5 до 17 лет
  • Полы, имеющие право на обучение: оба
  • Принимает здоровых добровольцев: нет критериев
  • Субъекту от 5 до 17 лет включительно
  • Клинически диагностированный педиатрический рассеянный склероз
  • Определенный педиатрический РС по пересмотренным критериям Макдональда (2005 г.) (Приложение А) с курсом педиатрического РС
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)

  • Лабораторные значения в следующих пределах:

    • креатинин 1 . 5 х высокий нормальный
    • гемоглобин

Критерий исключения:

  • Субъектам, в настоящее время прописанным Кампат или Лемтрада

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейровакс
NeuroVax состоит из состава трехвалентного пептида TCR в бета-пептидах IFA V BV5S2, BV6S5 и BV13S1, эмульгированных в неполном адъюванте Фрейнда.
Биологический: Нейровакс
NeuroVax состоит из состава трехвалентного пептида TCR в IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1.
Другие имена:
  • Состав пептида TCR IR902 в IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Плацебо Компаратор: IFA неполный адъювант Фрейнда
Неполный адъювант Фрейнда IFA представляет собой вакцинный адъювант, состоящий из легкого минерального масла и системы поверхностно-активных веществ, предназначенной для получения эмульсии вода-в-масле.
Биологический: IFA неполный адъювант Фрейнда
Неполный адъювант Фрейнда IFA представляет собой вакцинный адъювант, состоящий из легкого минерального масла и системы поверхностно-активных веществ, предназначенный для получения эмульсии вода-в-масле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичными клиническими конечными точками являются сравнения измерений МРТ и лейкоцитов между группами лечения.
Временное ограничение: 26 недель
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить между группами лечения кумулятивное количество новых поражений с усилением гадолиния (Gd+) на МРТ головного мозга и сравнить увеличение количества лейкоцитов лейкоцитов у субъектов в группах лечения с педиатрическим РС.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной клинической конечной точкой является измерение экспрессии FOXP3+.
Временное ограничение: 26 недель
Цели вторичных измерений для сравнения иммунологических оценок увеличения экспрессии FOXP3+ между группами лечения.
26 недель
Вторичной клинической конечной точкой является оценка баллов по шкале EDSS.
Временное ограничение: 26 недель
Чтобы сравнить между группами лечения показатели неврологической инвалидности EDSS с использованием шкалы Курцке, пациенты будут оцениваться с использованием EDSS, 25-футовой ходьбы на время и тестов с девятью лунками на 0, 4, 8, 12 неделе, 16, 20 и 26 посещение, затем выход из исследования.
26 недель
Вторичной клинической конечной точкой является оценка клинических рецидивов.
Временное ограничение: 26 недель
Сравнить анализ клинических рецидивов между группами лечения детей с РС на 26-й неделе.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune Response BioPharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR902-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться