Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NeuroVax™, een nieuw therapeutisch TCR-peptidevaccin voor pediatrische multiple sclerose

30 maart 2020 bijgewerkt door: Immune Response BioPharma, Inc.

Een Fase I-studie van NeuroVax™, een nieuw therapeutisch TCR-peptidevaccin voor pediatrische multiple sclerose

Een Fase I-studie van NeuroVax™, een nieuw therapeutisch TCR-peptidevaccin voor pediatrische multiple sclerose om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter fase I-onderzoek van NeuroVax™, een nieuw therapeutisch TCR-peptidevaccin voor pediatrische multiple sclerose om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen 12 proefpersonen met pediatrische MS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 5 jaar tot 17 jaar
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
  • Accepteert gezonde vrijwilligers: geen criteria
  • Onderwerp is tussen de 5 en 17 jaar oud, inclusief
  • Klinisch gediagnosticeerde pediatrische MS
  • Definitieve pediatrische MS volgens de herziene McDonald-criteria (2005) (bijlage A), met een pediatrische MS-cursus
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)

  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende grenzen:

    • Creatinine 1 . 5 x hoog normaal
    • Hemoglobine

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel Campath of Lemtrada krijgen voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurovax
NeuroVax bestaat uit een trivalente TCR-peptideformulering in IFA V-bètapeptiden BV5S2, BV6S5 en BV13S1 geëmulgeerd in onvolledig Freund's adjuvans
Biologisch: Neurovax
NeuroVax bestaat uit een driewaardige TCR-peptideformulering in IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Andere namen:
  • IR902 TCR-peptideformulering in IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Placebo-vergelijker: IFA Incomplete Freund's adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvant is een vaccinadjuvans dat is samengesteld uit een lichte minerale olie en een oppervlakteactief systeem dat is ontworpen om een ​​water-in-olie-emulsie te maken
Biologisch: IFA Incomplete Freund's adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvant is een vaccinadjuvans dat bestaat uit een lichte minerale olie en een oppervlakteactief systeem dat is ontworpen om een ​​water-in-olie-emulsie te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire klinische eindpunten zijn vergelijkingen van MRI- en WBC-metingen tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 26 weken
Het primaire doel is om tussen behandelingsgroepen het cumulatieve aantal nieuwe gadoliniumversterkende (Gd+) laesies op hersen-MRI te vergelijken en om de toename van het aantal WBC-witte bloedcellen te vergelijken bij proefpersonen in de behandelingsgroepen met pediatrische MS
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een secundair klinisch eindpunt is de meting van FOXP3+-expressie
Tijdsspanne: 26 weken
Doelstellingen van secundaire metingen om immunologische evaluaties te vergelijken, verhogingen in FOXP3 + -expressie tussen behandelingsgroepen
26 weken
Een secundair klinisch eindpunt is de meting van EDSS-scores
Tijdsspanne: 26 weken
Om tussen behandelingsgroepen de EDSS-scores voor neurologische invaliditeit te vergelijken met behulp van de Kurtzke-schaal, zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van de EDSS, een getimede wandeling van 25 voet en een negen-holes peg-testbeoordelingen in week 0, 4, 8, 12, 16, 20 & 26 bezoek en verlaat dan de studie.
26 weken
Een secundair klinisch eindpunt is het meten van klinische recidieven
Tijdsspanne: 26 weken
Om de analyse van klinische recidieven tussen de behandelingsgroepen van pediatrische MS-proefpersonen in week 26 te vergelijken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR902-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren