Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NeuroVax™, ett nytt terapeutiskt TCR-peptidvaccin för pediatrisk multipel skleros

30 mars 2020 uppdaterad av: Immune Response BioPharma, Inc.

En fas I-studie av NeuroVax™, ett nytt terapeutiskt TCR-peptidvaccin för pediatrisk multipel skleros

En fas I-studie av NeuroVax™, ett nytt terapeutiskt TCR-peptidvaccin för pediatrisk multipel skleros för att visa säkerhet och effekt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter fas I-studie av NeuroVax™, ett nytt terapeutiskt TCR-peptidvaccin för pediatrisk multipel skleros för att visa säkerhet och effekt 12 patienter med pediatrisk MS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar Berättigade för studier: 5 år till 17 år
  • Kön som är behöriga för studier: Båda
  • Accepterar friska volontärer: Inga kriterier
  • Ämnet är mellan 5 och 17 år, inklusive
  • Kliniskt diagnostiserad pediatrisk MS
  • Definite Pediatric MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna (2005) (Appendix A), med en pediatrisk MS-kurs
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)

  • Laboratorievärden inom följande gränser:

    • Kreatinin 1 . 5 x hög normal
    • Hemoglobin

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som för närvarande ordineras Campath eller Lemtrada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuroVax
NeuroVax består av en trivalent TCR-peptidformulering i IFA V Beta-peptider BV5S2, BV6S5 och BV13S1 emulgerade i Freunds ofullständiga adjuvans
Biologisk: NeuroVax
NeuroVax består av en trivalent TCR-peptidformulering i IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Andra namn:
  • IR902 TCR Peptidformulering i IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Placebo-jämförare: IFA ofullständig Freunds adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvans är ett vaccinadjuvans som består av en lätt mineralolja, ett ytaktivt system utformat för att göra en vatten-i-olja-emulsion
Biologisk: IFA ofullständig Freunds adjuvans
IFA Incomplete Freund's Adjuvans är ett vaccinadjuvans som består av en lätt mineralolja och ett ytaktivt system utformat för att göra en vatten-i-olja-emulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De primära kliniska effektmåtten är jämförelser av MRT- och WBC-mätningar mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 26 veckor
Det primära målet är att mellan behandlingsgrupper jämföra det kumulativa antalet nya gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner på hjärn-MR och att jämföra ökningen av antalet vita blodkroppar i vita blodkroppar hos patienter i behandlingsgrupperna med pediatrisk MS
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sekundär klinisk endpoint är mätningen av FOXP3+ uttryck
Tidsram: 26 veckor
Sekundära mätningar mål för att jämföra immunologiska utvärderingar ökningar i FOXP3+ uttryck mellan behandlingsgrupper
26 veckor
En sekundär klinisk endpoint är mätningen av EDSS-poäng
Tidsram: 26 veckor
För att jämföra mellan behandlingsgrupperna mätningar av neurologisk funktionsnedsättning EDSS-poäng med användning av Kurtzke-skalan, kommer patienter att bedömas med hjälp av EDSS, en 25-fots tidsinställd promenad och en niohåls peg-testbedömning vid veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20 & 26 besök och lämna sedan studien.
26 veckor
Ett sekundärt kliniskt effektmått är mätningen av kliniska skov
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra analysen av kliniska skov mellan behandlingsgrupperna för pediatriska MS-patienter vid vecka 26
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR902-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera