Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su NeuroVax™, un nuovo vaccino terapeutico con peptide TCR per la sclerosi multipla pediatrica

30 marzo 2020 aggiornato da: Immune Response BioPharma, Inc.

Uno studio di fase I su NeuroVax™, un nuovo vaccino terapeutico con peptide TCR per la sclerosi multipla pediatrica

Uno studio di fase I su NeuroVax™, un nuovo vaccino terapeutico con peptide TCR per la sclerosi multipla pediatrica per dimostrare la sicurezza e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase I su NeuroVax™, un nuovo vaccino terapeutico a base di peptidi TCR per la sclerosi multipla pediatrica per dimostrare la sicurezza e l'efficacia 12 soggetti con SM pediatrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea per lo studio: da 5 anni a 17 anni
  • Sessi ammissibili allo studio: entrambi
  • Accetta volontari sani: nessun criterio
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 5 e i 17 anni inclusi
  • SM pediatrica diagnosticata clinicamente
  • Definite Pediatric MS secondo i criteri McDonald rivisti (2005) (Appendice A), con un corso di SM pediatrica
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)

  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:

    • Creatinina 1 . 5 volte alto normale
    • Emoglobina

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente prescritti Campath o Lemtrada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuroVax
NeuroVax consiste in una formulazione peptidica trivalente TCR in IFA V beta peptidi BV5S2, BV6S5 e BV13S1 emulsionati in adiuvante di Freund incompleto
Biologico: NeuroVax
NeuroVax è costituito da una formulazione peptidica TCR trivalente in IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Altri nomi:
  • Formulazione del peptide IR902 TCR in IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Comparatore placebo: IFA Adiuvante di Freund incompleto
IFA Incomplete Freund's Adjuvant è un vaccino adiuvante composto da un olio minerale leggero un sistema tensioattivo progettato per creare un'emulsione acqua-in-olio
Biologico: IFA Adiuvante di Freund incompleto
IFA Incomplete Freund's Adjuvant è un coadiuvante vaccinale composto da un olio minerale leggero e un sistema tensioattivo progettato per creare un'emulsione acqua-in-olio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint clinici primari sono i confronti delle misurazioni MRI e WBC tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
L'obiettivo primario è confrontare tra i gruppi di trattamento il numero cumulativo di nuove lesioni che potenziano il gadolinio (Gd+) alla risonanza magnetica cerebrale e confrontare gli aumenti della conta leucocitaria leucocitaria nei soggetti nei gruppi di trattamento con SM pediatrica
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint clinico secondario è la misurazione dell'espressione di FOXP3+
Lasso di tempo: 26 settimane
Obiettivi di misurazione secondari per confrontare gli aumenti delle valutazioni immunologiche nell'espressione di FOXP3+ tra i gruppi di trattamento
26 settimane
Un endpoint clinico secondario è la misurazione dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: 26 settimane
Per confrontare tra i gruppi di trattamento i punteggi EDSS delle misure della disabilità neurologica utilizzando la scala Kurtzke, i pazienti saranno valutati utilizzando l'EDSS, una camminata cronometrata di 25 piedi e una valutazione del test del piolo a nove buche alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 visita poi uscita dallo studio.
26 settimane
Un endpoint clinico secondario è la misurazione delle ricadute cliniche
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare l'analisi delle recidive cliniche tra i gruppi di trattamento dei soggetti con SM pediatrica alla settimana 26
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR902-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NeuroVax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi