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Um estudo de NeuroVax™, uma nova vacina terapêutica de peptídeo TCR para esclerose múltipla pediátrica

30 de março de 2020 atualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.

Um estudo de Fase I de NeuroVax™, uma nova vacina terapêutica de peptídeo TCR para esclerose múltipla pediátrica

Um estudo de fase I de NeuroVax™, uma nova vacina terapêutica de peptídeo TCR para esclerose múltipla pediátrica para demonstrar segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de Fase I de NeuroVax™, uma nova vacina terapêutica de peptídeo TCR para esclerose múltipla pediátrica para demonstrar segurança e eficácia 12 indivíduos com EM pediátrica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades elegíveis para estudo: 5 anos a 17 anos
  • Gêneros elegíveis para estudo: ambos
  • Aceita Voluntários Saudáveis: Sem Critérios
  • Sujeito tem entre 5 e 17 anos de idade, inclusive
  • EM pediátrica diagnosticada clinicamente
  • EM pediátrica definida pelos critérios revisados ​​de McDonald (2005) (Apêndice A), com um curso de EM pediátrica
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)

  • Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

    • Creatinina 1 . 5 x alto normal
    • Hemoglobina

Critério de exclusão:

  • Sujeitos atualmente prescritos Campath ou Lemtrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NeuroVax
NeuroVax consiste em uma formulação de peptídeo TCR trivalente em IFA V Beta peptídeos BV5S2, BV6S5 e BV13S1 emulsificados em adjuvante incompleto de Freund
Biológico: NeuroVax
NeuroVax consiste em uma formulação de peptídeo TCR trivalente em IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Outros nomes:
  • Formulação de peptídeo IR902 TCR em IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Comparador de Placebo: Adjuvante incompleto de Freund da IFA
IFA Incomplete Freund's Adjuvant é um adjuvante de vacina composto por um óleo mineral leve, um sistema surfactante projetado para fazer uma emulsão água-em-óleo
Biológico: Adjuvante incompleto de Freund da IFA
IFA Incomplete Freund's Adjuvant é um adjuvante de vacina composto por um óleo mineral leve e um sistema surfactante projetado para fazer uma emulsão de água em óleo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints clínicos primários são comparações de medições de ressonância magnética e WBC entre os grupos de tratamento
Prazo: 26 semanas
O objetivo principal é comparar entre os grupos de tratamento o número cumulativo de novas lesões realçadas por gadolínio (Gd+) na ressonância magnética do cérebro e comparar os aumentos da contagem de glóbulos brancos leucocitários em indivíduos nos grupos de tratamento com EM pediátrica
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um desfecho clínico secundário é a medição da expressão de FOXP3+
Prazo: 26 semanas
Objetivos de medições secundárias para comparar aumentos de avaliações imunológicas na expressão de FOXP3+ entre grupos de tratamento
26 semanas
Um desfecho clínico secundário é a medição dos escores EDSS
Prazo: 26 semanas
Para comparar entre os grupos de tratamento as pontuações do EDSS de Medidas de incapacidade neurológica utilizando a escala de Kurtzke, os pacientes serão avaliados usando o EDSS, uma caminhada cronometrada de 25 pés e avaliações de teste de pino de nove buracos nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 visitam e saem do estudo.
26 semanas
Um endpoint clínico secundário é a medição de recaídas clínicas
Prazo: 26 semanas
Para comparar a análise de recaídas clínicas entre os grupos de tratamento de indivíduos pediátricos com EM na semana 26
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immune Response BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR902-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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