Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de NeuroVax™, una nueva vacuna terapéutica de péptido TCR para la esclerosis múltiple pediátrica

30 de marzo de 2020 actualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.

Un estudio de fase I de NeuroVax™, una nueva vacuna terapéutica de péptido TCR para la esclerosis múltiple pediátrica

Un estudio de fase I de NeuroVax™, una nueva vacuna terapéutica de péptido TCR para la esclerosis múltiple pediátrica para demostrar seguridad y eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de fase I de NeuroVax™, una nueva vacuna terapéutica con péptido TCR para la esclerosis múltiple pediátrica para demostrar la seguridad y la eficacia en 12 sujetos con EM pediátrica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para estudiar: 5 años a 17 años
  • Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
  • Acepta voluntarios saludables: sin criterios
  • El sujeto tiene entre 5 y 17 años de edad, inclusive
  • EM pediátrica diagnosticada clínicamente
  • EM pediátrica definitiva según los criterios revisados ​​de McDonald (2005) (Apéndice A), con un curso de EM pediátrica
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)

  • Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:

    • Creatinina 1 . 5 x alto normal
    • Hemoglobina

Criterio de exclusión:

  • Sujetos actualmente prescritos Campath o Lemtrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurovax
NeuroVax consiste en una formulación de péptido TCR trivalente en IFA V Beta péptidos BV5S2, BV6S5 y BV13S1 emulsionados en adyuvante de Freund incompleto
Biológico: Neurovax
NeuroVax consta de una formulación de péptido TCR trivalente en IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Otros nombres:
  • Formulación del péptido IR902 TCR en IFA BV5S2, BV6S5 BV13S1
Comparador de placebos: Adyuvante de Freund incompleto IFA
El adyuvante incompleto de Freund de IFA es un adyuvante de vacuna compuesto por un aceite mineral ligero, un sistema de tensioactivos diseñado para hacer una emulsión de agua en aceite.
Biológico: Adyuvante de Freund incompleto IFA
El adyuvante incompleto de Freund de IFA es un adyuvante de vacunas compuesto por un aceite mineral ligero y un sistema de tensioactivos diseñado para hacer una emulsión de agua en aceite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración clínicos primarios son comparaciones de mediciones de MRI y WBC entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
El objetivo principal es comparar entre los grupos de tratamiento el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en la resonancia magnética cerebral y comparar los aumentos de los recuentos de leucocitos en sujetos en los grupos de tratamiento con EM pediátrica.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración clínico secundario es la medición de la expresión de FOXP3+
Periodo de tiempo: 26 semanas
Objetivos de mediciones secundarias para comparar los aumentos de las evaluaciones inmunológicas en la expresión de FOXP3+ entre los grupos de tratamiento
26 semanas
Un criterio de valoración clínico secundario es la medición de las puntuaciones EDSS
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para comparar entre grupos de tratamiento las puntuaciones EDSS de las Medidas de discapacidad neurológica utilizando la escala de Kurtzke, los pacientes serán evaluados utilizando la EDSS, una caminata cronometrada de 25 pies y una prueba de clavija de nueve hoyos en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 visitan y luego salen del estudio.
26 semanas
Un criterio de valoración clínico secundario es la medición de las recaídas clínicas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Comparar el análisis de las recaídas clínicas entre los grupos de tratamiento de sujetos con EM pediátrica en la semana 26
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immune Response BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR902-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurovax

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir