心筋虚血を検出するための HeartTrends HRV アルゴリズム
CADが確立されていない連続した合計621人の男性および女性被験者が、1) 胸痛症候群または曖昧/同等の狭心症で、CADの事前検査確率が中程度であるため、運動負荷検査(EST)を参照した。 2）、または運動プログラムの開始前にリスク評価のためにESTに紹介された糖尿病を患う無症候性の被験者。
ESTを使用した心血管評価のために現在紹介されている被験者集団における心筋虚血の検出および除外に関するHeartTrendsデバイスの診断性能を検証する。
負荷心エコー検査による心筋虚血検出のための HeartTrends デバイスによる HRV 分析の診断精度を評価する、前向き多施設共同研究。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilan Goldenberg, prof
- 電話番号：03-5344703
- メール：Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、MN 55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Ilan Goldenberg, MD
-
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-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- ilan Goldenberg, MD
- メール：Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
主任研究者：
- refael Koperstein, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
CADが確立されていない連続した合計621人の男性および女性被験者が、1) 胸痛症候群または曖昧/同等の狭心症で、CADの事前検査確率が中程度であるため、運動負荷検査(EST)を参照した。 2）、または運動プログラムの開始前にリスク評価のためにESTに紹介された糖尿病を患う無症候性の被験者。
CAD の事前検査確率は、運動負荷検査に関する ACC 2002 ガイドライン更新に基づいています1。
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 既知の CAD なし
次の 2 つの症状のいずれかによる EST への紹介:
- 2002年に更新された運動負荷検査ガイドラインによると、CADの検査前確率が中間の被験者における胸痛症候群または曖昧狭心症1（この文書の最後にある補足付録表のCADの検査前中間確率の定義を参照）。また
- 無症候性の糖尿病患者は、運動プログラムの開始前にリスク評価のために EST を参照しました。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 急性冠症候群
- CADを確立
- 心房細動または粗動
- 心臓ペースメーカー
- 心不全の臨床診断
- 重度の COPD (FEV1< 50% 予測値)
- 活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心筋症、心臓または全身性アミロイドーシス
- 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因がある場合、または研究者の意見では、参加には適していません。
- スクリーニングにより余命が1年未満に短くなる可能性のある病気
- 左脚ブロック（LBBB）、重大な心室内伝導遅延（IVCD）、またはベースライン ECG 上の重大な（>1mm）ST 偏差
- 運動負荷テストを実施できない（例： 整形外科的または神経学的制限）
- 以下のように定義される重大な弁膜症。
中程度以上の重症度の確立された弁逆流または狭窄異常 13. BMI >35 kg/m2 14. 最近（6か月未満）の肺塞栓症の病歴
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラスのパーセント一致
時間枠：1年
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HRV HeartTrends テスト陽性と ESE 陽性の間の 70% 以上の陽性パーセント一致 (下限信頼区間は 60%)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイナスのパーセント一致
時間枠：1年
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HeartTrends デバイスのテストは、ESE によって検出された陰性結果と 70% 以上の陰性一致率に関連付けられています。 HRV と ESE の正の一致率と EST と ESE の正の一致率の差が 10% 以上ある。 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ilan Goldenberg, MD、THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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