HeartTrends HRV algoritmus a szívizom ischaemia kimutatására
Összesen 621, egymást követő férfi és női alany, akiknél nem igazolt CAD, terheléses stressztesztre (EST) utaltak 1) mellkasi fájdalom szindróma vagy félreérthető/ekvivalens angina, a CAD előtesztjének közepes valószínűségével; 2) vagy tünetmentes diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akiket EST-re utalnak kockázatértékelésre az edzésprogram megkezdése előtt.
A HeartTrends készülék diagnosztikai teljesítményének validálása a szívizom iszkémia kimutatására és kizárására olyan alanyok populációjában, akiket jelenleg EST segítségével szív- és érrendszeri értékelésre utalnak be.
Prospektív multicentrikus egykarú vizsgálat, amely a szívizom ischaemia kimutatására szolgáló HeartTrends készülék HRV-analízisének diagnosztikus pontosságát értékeli, stressz echokardiográfiával meghatározott módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, MN 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- refael Koperstein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 621, egymást követő férfi és női alany, akiknél nem igazolt CAD, terheléses stressztesztre (EST) utaltak 1) mellkasi fájdalom szindróma vagy félreérthető/ekvivalens angina, a CAD előtesztjének közepes valószínűségével; 2) vagy tünetmentes diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akiket EST-re utalnak kockázatértékelésre az edzésprogram megkezdése előtt.
A CAD előzetes tesztelési valószínűsége az ACC 2002-es, a terheléses stressztesztekre vonatkozó iránymutatás frissítésén alapul1.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Nem ismert CAD
Az EST beutalása az alábbi két javallat egyike miatt:
- Mellkasi fájdalom szindróma vagy kétértelmű angina olyan alanyoknál, akiknél a CAD közepes valószínűségű a terheléses stressz vizsgálatára vonatkozó 2002. évi frissített irányelvek szerint.1 (Lásd a CAD köztes előzetes teszt valószínűségének meghatározását a dokumentum végén található kiegészítő függelék táblázatában); vagy
- A tünetmentes diabetes mellitusban szenvedő alanyok EST-re utaltak kockázatértékelésre az edzésprogram megkezdése előtt.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Megalapított CAD
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
- Szívritmus-szabályozó
- A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- Súlyos COPD (FEV1 < 50% előrejelzett érték)
- Aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, bármilyen kardiomiopátia, szív- vagy szisztémás amiloidózis
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését zavarja, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a részvételre;
- Minden olyan betegség, amely a szűréstől számított 1 évnél kevesebbre csökkentheti a várható élettartamot
- Bal köteg elágazás blokkja (LBBB), jelentős intrakamrai vezetési késleltetés (IVCD) vagy jelentős (>1 mm) ST eltérés a kiindulási EKG-n
- Képtelenség terheléses terhelési teszt elvégzésére (pl. ortopédiai vagy neurológiai korlátok)
- Bármely jelentős billentyűbetegség, amelyet a következőképpen határoznak meg:
Megállapított, közepesen súlyos billentyűregurgitáció vagy stenosis rendellenesség 13. BMI >35 kg/m2 14. A közelmúltban (< 6 hónap) előfordult tüdőembólia
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív százalékos egyetértés
Időkeret: 1 év
|
≥70%-os pozitív százalékos egyezés (alacsonyabb, 60%-os konfidenciaintervallum mellett) a pozitív HRV HeartTrends teszt és a pozitív ESE között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
negatív százalékos megegyezés
Időkeret: 1 év
|
A HeartTrends eszközteszthez ≥70%-os negatív százalékos egyezés társul az ESE által észlelt negatív eredményekkel. ≥10% különbség a HRV és az ESE pozitív százalékos megegyezése és az EST pozitív százalékos megegyezése között az ESE-vel. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .