Algoritmo HeartTrends HRV para detecção de isquemia miocárdica
Um total de 621 indivíduos masculinos e femininos consecutivos, sem DAC estabelecida, encaminhados para teste ergométrico (EST) devido a 1) síndromes de dor torácica ou angina ambígua/equivalente com probabilidade pré-teste intermediária para DAC; 2) , ou indivíduos assintomáticos com diabetes mellitus encaminhados ao EST para avaliação de risco antes do início de um programa de exercícios.
Validar o desempenho diagnóstico do dispositivo HeartTrends para a detecção e exclusão de isquemia miocárdica em uma população de indivíduos atualmente encaminhados para avaliação cardiovascular por EST.
Estudo prospectivo multicêntrico de braço único, avaliando a acurácia diagnóstica da análise da VFC pelo dispositivo HeartTrends para detecção de isquemia miocárdica, determinada por ecocardiografia de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, MN 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Ilan Goldenberg, MD
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- refael Koperstein, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 621 indivíduos masculinos e femininos consecutivos, sem DAC estabelecida, encaminhados para teste ergométrico (EST) devido a 1) síndromes de dor torácica ou angina ambígua/equivalente com probabilidade pré-teste intermediária para DAC; 2) , ou indivíduos assintomáticos com diabetes mellitus encaminhados ao EST para avaliação de risco antes do início de um programa de exercícios.
A probabilidade pré-teste de DAC será baseada na atualização da diretriz ACC 2002 sobre teste de esforço1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21
- Nenhum CAD conhecido
Encaminhamento para EST devido a uma das duas indicações a seguir:
- Síndrome de dor torácica ou angina ambígua em indivíduos com probabilidade pré-teste intermediária de DAC de acordo com as diretrizes atualizadas de 2002 para exame de esforço físico.1 (Consulte a definição de probabilidade pré-teste intermediária de DAC na Tabela do Apêndice Suplementar no final deste documento); ou
- Indivíduos assintomáticos com diabetes mellitus encaminhados ao EST para avaliação de risco antes do início de um programa de exercícios.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda
- CAD estabelecido
- Fibrilação ou flutter atrial
- Marcapasso cardíaco
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
- DPOC grave (VEF1 < 50% do valor previsto)
- Miocardite ativa, pericardite constritiva, qualquer cardiomiopatia, amiloidose cardíaca ou sistêmica
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou na opinião do investigador não são adequados para participar;
- Qualquer doença que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 1 ano a partir da triagem
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE), atraso significativo na condução intraventricular (IVCD) ou desvios ST significativos (> 1 mm) no ECG inicial
- Incapacidade de realizar um teste ergométrico (ou seja, limitações ortopédicas ou neurológicas)
- Qualquer doença valvular significativa definida como:
Regurgitação valvar estabelecida ou anormalidade de estenose acima de gravidade moderada 13. IMC >35 kg/m2 14. História recente (< 6 meses) de embolia pulmonar
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância percentual positiva
Prazo: 1 ano
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Concordância percentual positiva de ≥70% (com um intervalo de confiança inferior de 60%) entre um teste HRV HeartTrends positivo e um ESE positivo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acordo percentual negativo
Prazo: 1 ano
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O teste do dispositivo HeartTrends está associado a uma concordância percentual negativa de ≥70% com resultados negativos detectados por ESE. ≥10% de diferença entre a concordância percentual positiva de HRV com ESE e a concordância percentual positiva de EST com ESE. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
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