Algoritmo HeartTrends HRV para la detección de isquemia miocárdica
Un total de 621 sujetos masculinos y femeninos consecutivos, sin CAD establecida, remitidos a prueba de esfuerzo (EST) debido a 1) síndromes de dolor torácico o angina equívoca/equivalente con probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD; 2), o sujetos asintomáticos con diabetes mellitus que son referidos a EST para evaluación de riesgo antes de iniciar un programa de ejercicio.
Validar el rendimiento diagnóstico del dispositivo HeartTrends para la detección y el descarte de isquemia miocárdica en una población de sujetos actualmente derivados para evaluación cardiovascular mediante EST.
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo, que evalúa la precisión diagnóstica del análisis de HRV por el dispositivo HeartTrends para la detección de isquemia miocárdica, según lo determinado por ecocardiografía de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, MN 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Ilan Goldenberg, MD
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- ilan Goldenberg, MD
- Correo electrónico: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- refael Koperstein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Un total de 621 sujetos masculinos y femeninos consecutivos, sin CAD establecida, remitidos a prueba de esfuerzo (EST) debido a 1) síndromes de dolor torácico o angina equívoca/equivalente con probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD; 2), o sujetos asintomáticos con diabetes mellitus que son referidos a EST para evaluación de riesgo antes de iniciar un programa de ejercicio.
La probabilidad previa a la prueba de CAD se basará en la actualización de la guía ACC 2002 sobre la prueba de esfuerzo con ejercicio1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21
- Sin CAD conocido
Remisión para EST debido a cualquiera de las siguientes dos indicaciones:
- Síndrome de dolor torácico o angina equívoca en sujetos con probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD de acuerdo con las pautas actualizadas de 2002 para el examen de estrés con ejercicio.1 (Consulte la definición de probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD en la Tabla del apéndice complementario al final de este documento); o
- Sujetos asintomáticos con diabetes mellitus referidos a EST para evaluación de riesgo antes de iniciar un programa de ejercicio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- CAD establecido
- Fibrilación o aleteo auricular
- Marcapasos cardíaco
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca
- EPOC grave (FEV1 < 50 % del valor teórico)
- Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, cualquier miocardiopatía, amiloidosis cardíaca o sistémica
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar;
- Cualquier enfermedad que pueda reducir la esperanza de vida a menos de 1 año desde la detección
- Bloqueo de rama izquierda (BRI), retraso significativo de la conducción intraventricular (IVCD) o desviaciones ST significativas (> 1 mm) en el ECG inicial
- Incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo con ejercicio (es decir, limitaciones ortopédicas o neurológicas)
- Cualquier enfermedad valvular significativa definida como:
Insuficiencia valvular establecida o anomalía de estenosis por encima de la gravedad moderada 13. IMC >35 kg/m2 14. Antecedentes recientes (< 6 meses) de embolia pulmonar
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Concordancia porcentual positiva de ≥70 % (con un intervalo de confianza inferior del 60 %) entre una prueba HRV HeartTrends positiva y una ESE positiva
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba del dispositivo HeartTrends está asociada con un porcentaje negativo de concordancia de ≥70 % con resultados negativos detectados por ESE. ≥10% de diferencia entre el porcentaje positivo de concordancia de HRV con ESE y el porcentaje positivo de concordancia de EST con ESE. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
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