HeartTrends HRV-algoritme til påvisning af myokardieiskæmi
I alt 621 på hinanden følgende mandlige og kvindelige forsøgspersoner, uden etableret CAD, henviste til træningsstresstest (EST) på grund af 1) brystsmertesyndromer eller tvetydig/ækvivalent angina med mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD; 2) eller asymptomatiske forsøgspersoner med diabetes mellitus, der henvises til EST til risikovurdering forud for påbegyndelse af et træningsprogram.
At validere den diagnostiske ydeevne af HeartTrends-enheden til påvisning og udelukkelse af myokardieiskæmi i en population af forsøgspersoner, som i øjeblikket er henvist til kardiovaskulær evaluering ved hjælp af EST.
Prospektiv multicenter enarmet undersøgelse, som vurderer den diagnostiske nøjagtighed af HRV-analyse af HeartTrends-enheden til påvisning af myokardieiskæmi, som bestemt ved stressekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, MN 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- refael Koperstein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 621 på hinanden følgende mandlige og kvindelige forsøgspersoner, uden etableret CAD, henviste til træningsstresstest (EST) på grund af 1) brystsmertesyndromer eller tvetydig/ækvivalent angina med mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD; 2) eller asymptomatiske forsøgspersoner med diabetes mellitus, der henvises til EST til risikovurdering forud for påbegyndelse af et træningsprogram.
Prætestsandsynlighed for CAD vil være baseret på ACC 2002-vejledningsopdateringen om træningsstresstest1.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21
- Ingen kendt CAD
Henvisning til EST på grund af en af følgende to indikationer:
- Brystsmertesyndrom eller tvetydig angina hos forsøgspersoner med mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD i henhold til 2002 opdaterede retningslinjer for træningsstressundersøgelse.1 (Se definition af mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD i den supplerende appendiksetabel sidst i dette dokument); eller
- Asymptomatiske forsøgspersoner med diabetes mellitus henviste til EST for risikovurdering forud for påbegyndelse af et træningsprogram.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Etableret CAD
- Atrieflimren eller flimmer
- Pacemaker
- Klinisk diagnose af hjertesvigt
- Svær KOL (FEV1 < 50 % forudsagt værdi)
- Aktiv myocarditis, constrictive pericarditis, enhver kardiomyopati, hjerte- eller systemisk amyloidose
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne eller efter investigatorens mening er ikke egnede til at deltage;
- Enhver sygdom, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 1 år fra screening
- Venstre grenblok (LBBB), signifikant intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) eller signifikante (>1 mm) ST-afvigelser på baseline-EKG
- Manglende evne til at udføre en træningsstresstest (dvs. ortopædiske eller neurologiske begrænsninger)
- Enhver signifikant klapsygdom defineret som:
Etableret valvulær regurgitation eller stenoseabnormitet over moderat sværhedsgrad 13. BMI >35 kg/m2 14. Nylig (< 6 måneder) historie med lungeemboli
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv procentoverenskomst
Tidsramme: 1 år
|
Positiv procentvis overensstemmelse på ≥70 % (med et lavere konfidensinterval på 60 %) mellem en positiv HRV HeartTrends-test og en positiv ESE
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ procentoverenskomst
Tidsramme: 1 år
|
HeartTrends enhedstest er forbundet med en negativ procentdel overensstemmelse på ≥70 % med negative resultater detekteret af ESE. ≥10 % forskel mellem den positive procentvise overensstemmelse mellem HRV og ESE og den positive procentvise overensstemmelse mellem EST og ESE. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .