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심근 허혈 감지를 위한 HeartTrends HRV 알고리즘

2014년 7월 23일 업데이트: Sheba Medical Center

확립된 CAD가 없는 총 621명의 연속적인 남성 및 여성 피험자가 1) CAD에 대한 중간 사전 테스트 확률이 있는 흉통 증후군 또는 애매한/동등한 협심증; 2) 또는 운동 프로그램을 시작하기 전에 위험 평가를 위해 EST를 받은 무증상 당뇨병 환자.

현재 EST를 사용하여 심혈관 평가를 위해 의뢰된 피험자 집단에서 심근 허혈을 감지하고 배제하기 위한 HeartTrends 장치의 진단 성능을 검증합니다.

스트레스 심초음파에 의해 결정된 심근 허혈의 검출을 위해 HeartTrends 장치에 의한 HRV 분석의 진단 정확도를 평가하는 전향적인 다기관 단일 암 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

621

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, MN 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Ilan Goldenberg, MD
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

확립된 CAD가 없는 총 621명의 연속적인 남성 및 여성 피험자가 1) CAD에 대한 중간 사전 테스트 확률이 있는 흉통 증후군 또는 애매한/동등한 협심증; 2) 또는 운동 프로그램을 시작하기 전에 위험 평가를 위해 EST를 받은 무증상 당뇨병 환자.

CAD의 사전 테스트 확률은 운동 스트레스 테스트1에 대한 ACC 2002 지침 업데이트를 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 21
  • 알려진 CAD 없음
  • 다음 두 가지 징후 중 하나로 인한 EST 추천:

    1. 운동 스트레스 검사에 대한 2002년 업데이트된 지침에 따라 CAD의 중간 사전 테스트 확률이 있는 피험자의 흉통 증후군 또는 애매한 협심증. 또는
    2. 당뇨병이 있는 무증상 피험자는 운동 프로그램을 시작하기 전에 위험 평가를 위해 EST를 참조했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 급성관상동맥증후군
  2. 캐드 설립
  3. 심방 세동 또는 조동
  4. 심장 박동기
  5. 심부전의 임상 진단
  6. 중증 COPD(FEV1< 예측값 50%)
  7. 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 모든 심근병증, 심장 또는 전신성 아밀로이드증
  8. 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인,
  9. 선별검사로부터 기대 수명을 1년 미만으로 단축시킬 수 있는 모든 질병
  10. LBBB(Left Bundle Branch Block), 유의한 심실내 전도 지연(IVCD) 또는 기준선 ECG에서 유의한(>1mm) ST 편차
  11. 운동 스트레스 테스트를 수행할 수 없음(예: 정형외과적 또는 신경학적 한계)
  12. 다음과 같이 정의된 중요한 판막 질환:

중등도 13 이상의 확정된 판막 역류 또는 협착 이상. BMI >35kg/m2 14. 최근(< 6개월) 폐색전증 병력

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 합의율
기간: 일년
양성 HRV HeartTrends 테스트와 양성 ESE 사이에 ≥70%(하한 신뢰 구간 60%)의 양성 동의율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음의 백분율 일치
기간: 일년

HeartTrends 장치 테스트는 ESE에서 감지한 음성 결과와 ≥70%의 음성 동의율과 관련이 있습니다.

HRV와 ESE의 양성 일치율과 EST와 ESE의 양성 일치율 간의 차이가 10% 이상.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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