- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02201017
심근 허혈 감지를 위한 HeartTrends HRV 알고리즘
확립된 CAD가 없는 총 621명의 연속적인 남성 및 여성 피험자가 1) CAD에 대한 중간 사전 테스트 확률이 있는 흉통 증후군 또는 애매한/동등한 협심증; 2) 또는 운동 프로그램을 시작하기 전에 위험 평가를 위해 EST를 받은 무증상 당뇨병 환자.
현재 EST를 사용하여 심혈관 평가를 위해 의뢰된 피험자 집단에서 심근 허혈을 감지하고 배제하기 위한 HeartTrends 장치의 진단 성능을 검증합니다.
스트레스 심초음파에 의해 결정된 심근 허혈의 검출을 위해 HeartTrends 장치에 의한 HRV 분석의 진단 정확도를 평가하는 전향적인 다기관 단일 암 연구.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, MN 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Ilan Goldenberg, MD
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- ilan Goldenberg, MD
- 이메일: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
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수석 연구원:
- refael Koperstein, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
확립된 CAD가 없는 총 621명의 연속적인 남성 및 여성 피험자가 1) CAD에 대한 중간 사전 테스트 확률이 있는 흉통 증후군 또는 애매한/동등한 협심증; 2) 또는 운동 프로그램을 시작하기 전에 위험 평가를 위해 EST를 받은 무증상 당뇨병 환자.
CAD의 사전 테스트 확률은 운동 스트레스 테스트1에 대한 ACC 2002 지침 업데이트를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21
- 알려진 CAD 없음
다음 두 가지 징후 중 하나로 인한 EST 추천:
- 운동 스트레스 검사에 대한 2002년 업데이트된 지침에 따라 CAD의 중간 사전 테스트 확률이 있는 피험자의 흉통 증후군 또는 애매한 협심증. 또는
- 당뇨병이 있는 무증상 피험자는 운동 프로그램을 시작하기 전에 위험 평가를 위해 EST를 참조했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 캐드 설립
- 심방 세동 또는 조동
- 심장 박동기
- 심부전의 임상 진단
- 중증 COPD(FEV1< 예측값 50%)
- 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 모든 심근병증, 심장 또는 전신성 아밀로이드증
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인,
- 선별검사로부터 기대 수명을 1년 미만으로 단축시킬 수 있는 모든 질병
- LBBB(Left Bundle Branch Block), 유의한 심실내 전도 지연(IVCD) 또는 기준선 ECG에서 유의한(>1mm) ST 편차
- 운동 스트레스 테스트를 수행할 수 없음(예: 정형외과적 또는 신경학적 한계)
- 다음과 같이 정의된 중요한 판막 질환:
중등도 13 이상의 확정된 판막 역류 또는 협착 이상. BMI >35kg/m2 14. 최근(< 6개월) 폐색전증 병력
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 합의율
기간: 일년
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양성 HRV HeartTrends 테스트와 양성 ESE 사이에 ≥70%(하한 신뢰 구간 60%)의 양성 동의율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음의 백분율 일치
기간: 일년
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HeartTrends 장치 테스트는 ESE에서 감지한 음성 결과와 ≥70%의 음성 동의율과 관련이 있습니다. HRV와 ESE의 양성 일치율과 EST와 ESE의 양성 일치율 간의 차이가 10% 이상. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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