- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201017
HeartTrends HRV-algoritme voor de detectie van myocardischemie
Een totaal van 621 opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, zonder vastgestelde CAD, verwezen naar inspanningstests (EST) vanwege 1) pijnsyndromen op de borst of dubbelzinnige/equivalente angina pectoris met intermediaire pretestkans voor CAD; 2) of asymptomatische proefpersonen met diabetes mellitus die EST zijn doorverwezen voor risicobeoordeling voorafgaand aan de start van een oefenprogramma.
Om de diagnostische prestaties van het HeartTrends-apparaat te valideren voor de detectie en uitsluiting van myocardischemie in een populatie van proefpersonen die momenteel worden doorverwezen voor cardiovasculaire evaluatie met behulp van EST.
Prospectief multicenter eenarmig onderzoek, ter beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van HRV-analyse door het HeartTrends-apparaat voor de detectie van myocardischemie, zoals bepaald door stress-echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- refael Koperstein, MD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, MN 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een totaal van 621 opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, zonder vastgestelde CAD, verwezen naar inspanningstests (EST) vanwege 1) pijnsyndromen op de borst of dubbelzinnige/equivalente angina pectoris met intermediaire pretestkans voor CAD; 2) of asymptomatische proefpersonen met diabetes mellitus die EST zijn doorverwezen voor risicobeoordeling voorafgaand aan de start van een oefenprogramma.
Pretestkans op CAD zal gebaseerd zijn op de ACC 2002-richtlijnupdate over inspanningstests1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21
- Geen CAD bekend
Verwijzing voor EST vanwege een van de volgende twee indicaties:
- Pijn op de borstsyndroom of dubbelzinnige angina pectoris bij proefpersonen met een gemiddelde pretestkans van CAD volgens de in 2002 bijgewerkte richtlijnen voor inspanningsstressonderzoek.1 (Zie de definitie van intermediaire pretestkans van CAD in de aanvullende bijlagetabel aan het einde van dit document); of
- Asymptomatische proefpersonen met diabetes mellitus verwezen naar EST voor risicobeoordeling voorafgaand aan de start van een oefenprogramma.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Gevestigde CAD
- Boezemfibrilleren of flutter
- Cardiale pacemaker
- Klinische diagnose van hartfalen
- Ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspelde waarde)
- Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, elke cardiomyopathie, cardiale of systemische amyloïdose
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen;
- Elke ziekte die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 1 jaar na screening
- Linkerbundeltakblok (LBBB), significante intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) of significante (>1 mm) ST-afwijkingen op basislijn-ECG
- Onvermogen om een inspanningstest uit te voeren (d.w.z. orthopedische of neurologische beperkingen)
- Elke significante klepziekte gedefinieerd als:
Vastgestelde klepinsufficiëntie of stenoseafwijking boven matige ernst 13. BMI >35kg/m2 14. Recente (< 6 maanden) voorgeschiedenis van longembolie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve procentuele overeenstemming van ≥70% (met een lager betrouwbaarheidsinterval van 60%) tussen een positieve HRV HeartTrends-test en een positieve ESE
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het testen van HeartTrends-apparaten wordt geassocieerd met een negatief percentage van overeenstemming van ≥70% met negatieve resultaten gedetecteerd door ESE. ≥10% verschil tussen het positieve procentuele akkoord van HRV met ESE en het positieve procentuele akkoord van EST met ESE. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .