Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartTrends HRV-algoritme voor de detectie van myocardischemie

23 juli 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Een totaal van 621 opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, zonder vastgestelde CAD, verwezen naar inspanningstests (EST) vanwege 1) pijnsyndromen op de borst of dubbelzinnige/equivalente angina pectoris met intermediaire pretestkans voor CAD; 2) of asymptomatische proefpersonen met diabetes mellitus die EST zijn doorverwezen voor risicobeoordeling voorafgaand aan de start van een oefenprogramma.

Om de diagnostische prestaties van het HeartTrends-apparaat te valideren voor de detectie en uitsluiting van myocardischemie in een populatie van proefpersonen die momenteel worden doorverwezen voor cardiovasculaire evaluatie met behulp van EST.

Prospectief multicenter eenarmig onderzoek, ter beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van HRV-analyse door het HeartTrends-apparaat voor de detectie van myocardischemie, zoals bepaald door stress-echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

621

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, MN 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Ilan Goldenberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 621 opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, zonder vastgestelde CAD, verwezen naar inspanningstests (EST) vanwege 1) pijnsyndromen op de borst of dubbelzinnige/equivalente angina pectoris met intermediaire pretestkans voor CAD; 2) of asymptomatische proefpersonen met diabetes mellitus die EST zijn doorverwezen voor risicobeoordeling voorafgaand aan de start van een oefenprogramma.

Pretestkans op CAD zal gebaseerd zijn op de ACC 2002-richtlijnupdate over inspanningstests1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21
  • Geen CAD bekend
  • Verwijzing voor EST vanwege een van de volgende twee indicaties:

    1. Pijn op de borstsyndroom of dubbelzinnige angina pectoris bij proefpersonen met een gemiddelde pretestkans van CAD volgens de in 2002 bijgewerkte richtlijnen voor inspanningsstressonderzoek.1 (Zie de definitie van intermediaire pretestkans van CAD in de aanvullende bijlagetabel aan het einde van dit document); of
    2. Asymptomatische proefpersonen met diabetes mellitus verwezen naar EST voor risicobeoordeling voorafgaand aan de start van een oefenprogramma.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute kransslagader syndroom
  2. Gevestigde CAD
  3. Boezemfibrilleren of flutter
  4. Cardiale pacemaker
  5. Klinische diagnose van hartfalen
  6. Ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspelde waarde)
  7. Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, elke cardiomyopathie, cardiale of systemische amyloïdose
  8. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen;
  9. Elke ziekte die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 1 jaar na screening
  10. Linkerbundeltakblok (LBBB), significante intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) of significante (>1 mm) ST-afwijkingen op basislijn-ECG
  11. Onvermogen om een ​​inspanningstest uit te voeren (d.w.z. orthopedische of neurologische beperkingen)
  12. Elke significante klepziekte gedefinieerd als:

Vastgestelde klepinsufficiëntie of stenoseafwijking boven matige ernst 13. BMI >35kg/m2 14. Recente (< 6 maanden) voorgeschiedenis van longembolie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Positieve procentuele overeenstemming van ≥70% (met een lager betrouwbaarheidsinterval van 60%) tussen een positieve HRV HeartTrends-test en een positieve ESE
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 1 jaar

Het testen van HeartTrends-apparaten wordt geassocieerd met een negatief percentage van overeenstemming van ≥70% met negatieve resultaten gedetecteerd door ESE.

≥10% verschil tussen het positieve procentuele akkoord van HRV met ESE en het positieve procentuele akkoord van EST met ESE.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren