- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201017
Алгоритм HeartTrends HRV для обнаружения ишемии миокарда
В общей сложности 621 последовательный мужчина и женщина без установленной ИБС были направлены на тестирование с физической нагрузкой (EST) из-за 1) синдромов боли в груди или сомнительной/эквивалентной стенокардии с промежуточной претестовой вероятностью ИБС; 2) или бессимптомные субъекты с сахарным диабетом, которым направлена ЭСТ для оценки риска до начала программы упражнений.
Подтвердить диагностическую эффективность устройства HeartTrends для обнаружения и исключения ишемии миокарда у пациентов, которые в настоящее время направляются на обследование сердечно-сосудистой системы с помощью ЭСТ.
Проспективное многоцентровое одномоментное исследование, оценивающее диагностическую точность анализа ВСР прибором HeartTrends для выявления ишемии миокарда по данным стресс-эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- ilan Goldenberg, MD
- Электронная почта: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- refael Koperstein, MD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, MN 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В общей сложности 621 последовательный мужчина и женщина без установленной ИБС были направлены на тестирование с физической нагрузкой (EST) из-за 1) синдромов боли в груди или сомнительной/эквивалентной стенокардии с промежуточной претестовой вероятностью ИБС; 2) или бессимптомные субъекты с сахарным диабетом, которым направлена ЭСТ для оценки риска до начала программы упражнений.
Претестовая вероятность ИБС будет основываться на обновленных рекомендациях ACC 2002 по тестированию с физической нагрузкой1.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- CAD неизвестен
Направление на ЭСТ по одному из следующих двух показаний:
- Синдром боли в груди или сомнительная стенокардия у субъектов с промежуточной претестовой вероятностью ИБС в соответствии с обновленными рекомендациями 2002 г. по обследованию с физической нагрузкой1 (см. определение промежуточной претестовой вероятности ИБС в таблице дополнительного приложения в конце этого документа); или
- Бессимптомные пациенты с сахарным диабетом направлялись на ЭСТ для оценки риска перед началом программы упражнений.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Установленный САПР
- Мерцательная аритмия или трепетание
- Кардиостимулятор
- Клиническая диагностика сердечной недостаточности
- Тяжелая ХОБЛ (ОФВ1 < 50% от ожидаемого значения)
- Активный миокардит, констриктивный перикардит, любая кардиомиопатия, сердечный или системный амилоидоз
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или, по мнению исследователя, не подходят для участия;
- Любое заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 1 года с момента скрининга.
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), значительная задержка внутрижелудочкового проведения (IVCD) или значительные (> 1 мм) отклонения ST на исходной ЭКГ
- Невозможность выполнить тест с физической нагрузкой (т. ортопедические или неврологические ограничения)
- Любое значительное клапанное заболевание, определяемое как:
Установленная клапанная недостаточность или аномалия стеноза выше средней степени тяжести 13. ИМТ >35 кг/м2 14. Недавняя (< 6 месяцев) история легочной эмболии
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный процент согласия
Временное ограничение: 1 год
|
Положительное процентное совпадение ≥70% (с нижним доверительным интервалом 60%) между положительным тестом HRV HeartTrends и положительным результатом ESE
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: 1 год
|
Тестирование устройства HeartTrends связано с отрицательным процентом совпадения ≥70% с отрицательными результатами, обнаруженными с помощью ESE. ≥10% разница между положительным процентным совпадением ВСР с ESE и положительным процентным соответствием EST с ESE. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .