HeartTrends HRV algoritmus pro detekci ischemie myokardu
Celkem 621 po sobě jdoucích subjektů mužského a ženského pohlaví bez prokázané ICHS se odkázalo na zátěžové testování (EST) kvůli 1) syndromům bolesti na hrudi nebo nejednoznačné/ekvivalentní angíně se střední pravděpodobností ICHS před testem; 2) nebo asymptomatickým subjektům s diabetes mellitus, kterým je před zahájením cvičebního programu doporučeno EST k posouzení rizika.
Ověřit diagnostický výkon zařízení HeartTrends pro detekci a vyloučení ischemie myokardu u populace subjektů, které jsou v současné době odesílány na kardiovaskulární vyšetření pomocí EST.
Prospektivní multicentrická jednoramenná studie hodnotící diagnostickou přesnost analýzy HRV přístrojem HeartTrends pro detekci ischemie myokardu, jak je stanovena zátěžovou echokardiografií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- refael Koperstein, MD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, MN 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem 621 po sobě jdoucích subjektů mužského a ženského pohlaví bez prokázané ICHS se odkázalo na zátěžové testování (EST) kvůli 1) syndromům bolesti na hrudi nebo nejednoznačné/ekvivalentní angíně se střední pravděpodobností ICHS před testem; 2) nebo asymptomatickým subjektům s diabetes mellitus, kterým je před zahájením cvičebního programu doporučeno EST k posouzení rizika.
Pravděpodobnost CAD před testem bude založena na aktualizaci pokynů ACC 2002 o zátěžovém testování při zátěži1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21
- Žádný známý CAD
Doporučení pro EST kvůli jedné z následujících dvou indikací:
- Syndrom bolesti na hrudi nebo nejednoznačná angina pectoris u subjektů se střední pravděpodobností ICHS před testem podle aktualizovaných pokynů pro vyšetření zátěže při zátěži z roku 2002.1 (Viz definice střední pravděpodobnosti ICHS před testem v doplňkové tabulce v příloze na konci tohoto dokumentu); nebo
- Asymptomatičtí jedinci s diabetes mellitus byli před zahájením cvičebního programu odesláni na EST k posouzení rizika.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Zavedený CAD
- Fibrilace nebo flutter síní
- Kardiostimulátor
- Klinická diagnóza srdečního selhání
- Těžká CHOPN (FEV1 < 50 % předpokládaná hodnota)
- Aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, jakákoli kardiomyopatie, srdeční nebo systémová amyloidóza
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti;
- Jakékoli onemocnění, které by mohlo snížit očekávanou délku života na méně než 1 rok od screeningu
- Blokáda levého raménka (LBBB), významné zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD) nebo významné (>1 mm) odchylky ST na základním EKG
- Neschopnost provést zátěžový test (tj. ortopedická nebo neurologická omezení)
- Jakékoli významné onemocnění chlopní definované jako:
Prokázaná chlopenní regurgitace nebo abnormalita stenózy vyšší než středně závažná 13. BMI >35 kg/m2 14. Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza plicní embolie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 1 rok
|
Pozitivní procentuální shoda ≥70 % (s nižším intervalem spolehlivosti 60 %) mezi pozitivním testem HRV HeartTrends a pozitivním ESE
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záporná procentuální shoda
Časové okno: 1 rok
|
Testování zařízení HeartTrends je spojeno s negativní procentuální shodou ≥70 % s negativními výsledky zjištěnými ESE. ≥10% rozdíl mezi pozitivní procentuální shodou HRV s ESE a pozitivní procentuální shodou EST s ESE. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .