HeartTrends HRV-algoritm för detektion av myokardischemi
Totalt 621 på varandra följande manliga och kvinnliga försökspersoner, utan etablerad CAD, hänvisade till träningsstresstest (EST) på grund av 1) bröstsmärtsyndrom eller tvetydig/ekvivalent angina med mellanliggande sannolikhet för CAD; 2) eller asymtomatiska patienter med diabetes mellitus som remitteras till EST för riskbedömning innan ett träningsprogram påbörjas.
För att validera den diagnostiska prestandan hos HeartTrends-enheten för att detektera och utesluta myokardischemi hos en population av patienter som för närvarande remitteras för kardiovaskulär utvärdering med EST.
Prospektiv multicenter enarmad studie, som utvärderar den diagnostiska noggrannheten av HRV-analys med HeartTrends-enheten för detektering av myokardischemi, fastställd med stressekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, MN 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan Goldenberg, MD
- E-post: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- refael Koperstein, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 621 på varandra följande manliga och kvinnliga försökspersoner, utan etablerad CAD, hänvisade till träningsstresstest (EST) på grund av 1) bröstsmärtsyndrom eller tvetydig/ekvivalent angina med mellanliggande sannolikhet för CAD; 2) eller asymtomatiska patienter med diabetes mellitus som remitteras till EST för riskbedömning innan ett träningsprogram påbörjas.
Förtestsannolikheten för CAD kommer att baseras på ACC 2002-riktlinjeuppdateringen om träningsstresstestning1.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21
- Ingen känd CAD
Remiss för EST på grund av någon av följande två indikationer:
- Bröstsmärtasyndrom eller tvetydig angina hos försökspersoner med mellanliggande sannolikhet för CAD före test enligt 2002 års uppdaterade riktlinjer för undersökning av träningsstress.1 (Se definition av mellanliggande sannolikhet för CAD före test i den kompletterande bilagatabellen i slutet av detta dokument); eller
- Asymtomatiska patienter med diabetes mellitus hänvisade till EST för riskbedömning innan ett träningsprogram påbörjas.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Etablerad CAD
- Förmaksflimmer eller fladder
- Pacemaker
- Klinisk diagnos av hjärtsvikt
- Svår KOL (FEV1 < 50 % förväntat värde)
- Aktiv myokardit, sammandragande perikardit, kardiomyopati, hjärt- eller systemisk amyloidos
- Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller enligt utredarens åsikt är inte lämpliga att delta;
- Alla sjukdomar som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 1 år från screening
- Vänster grenblock (LBBB), signifikant intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD) eller signifikanta (>1 mm) ST-avvikelser på baslinje-EKG
- Oförmåga att utföra ett träningsstresstest (dvs. ortopediska eller neurologiska begränsningar)
- Varje signifikant klaffsjukdom definierad som:
Etablerad valvulär uppstötning eller stenosavvikelse över måttlig svårighetsgrad 13. BMI >35 kg/m2 14. Nylig (< 6 månader) historia av lungemboli
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt procentuellt avtal
Tidsram: 1 år
|
Positiv procentuell överensstämmelse på ≥70 % (med ett lägre konfidensintervall på 60 %) mellan ett positivt HRV HeartTrends-test och ett positivt ESE
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ procentöverenskommelse
Tidsram: 1 år
|
HeartTrends enhetstestning är associerad med en negativ procentuell överensstämmelse på ≥70 % med negativa resultat som upptäckts av ESE. ≥10 % skillnad mellan den positiva procentuella överensstämmelsen mellan HRV och ESE och den positiva procentuella överensstämmelsen mellan EST och ESE. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvensvariabilitet Ischemidetektering
-
French Cardiology SocietyAvslutad