HeartTrends HRV -algoritmi sydänlihaksen iskemian havaitsemiseen
Yhteensä 621 peräkkäistä mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla ei ollut todettua CAD:tä, viittasi rasitustestiin (EST) johtuen 1) rintakipuoireyhtymistä tai epäselvästä/ekvivalenttisesta angina pectorista, jolla oli keskimääräinen CAD-testin todennäköisyys; 2) tai oireettomat diabetes mellitusta sairastavat henkilöt, joille lähetetään EST riskinarviointiin ennen harjoitusohjelman aloittamista.
HeartTrends-laitteen diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi sydänlihasiskemian havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi potilaiden populaatiossa, jotka lähetetään tällä hetkellä kardiovaskulaariseen arviointiin EST:n avulla.
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin HeartTrends-laitteen HRV-analyysin diagnostista tarkkuutta sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi, määritettynä stressikaikukardiografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- ilan Goldenberg, MD
- Sähköposti: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- refael Koperstein, MD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, MN 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhteensä 621 peräkkäistä mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla ei ollut todettua CAD:tä, viittasi rasitustestiin (EST) johtuen 1) rintakipuoireyhtymistä tai epäselvästä/ekvivalenttisesta angina pectorista, jolla oli keskimääräinen CAD-testin todennäköisyys; 2) tai oireettomat diabetes mellitusta sairastavat henkilöt, joille lähetetään EST riskinarviointiin ennen harjoitusohjelman aloittamista.
CAD:n ennakkotestauksen todennäköisyys perustuu ACC 2002 -ohjepäivitykseen rasitustestauksesta1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21
- Ei tiedossa CAD
EST-suositus jommankumman seuraavista syistä:
- Rintakipuoireyhtymä tai epäselvä angina pectoris-potilailla, joilla on keskitasoinen CAD:n ennakkotestin todennäköisyys vuoden 2002 päivitettyjen rasitustutkimuksen ohjeiden mukaan.1 (Katso CAD:n keskimääräisen esitestin todennäköisyyden määritelmä lisäliitetaulukossa tämän asiakirjan lopussa); tai
- Oireettomat diabetes mellitusta sairastavat henkilöt lähetettiin EST-tutkimukseen riskinarviointia varten ennen harjoitusohjelman aloittamista.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Perustettu CAD
- Eteisvärinä tai lepatus
- Sydämentahdistin
- Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Vaikea COPD (FEV1 < 50 % ennustearvo)
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, mikä tahansa kardiomyopatia, sydämen tai systeeminen amyloidoosi
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumiseen;
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen seulonnasta
- Vasemman nipun haarakatkos (LBBB), merkittävä intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD) tai merkittävä (> 1 mm) ST-poikkeama EKG:n perusviivassa
- Kyvyttömyys suorittaa rasitustestiä (esim. ortopediset tai neurologiset rajoitukset)
- Mikä tahansa merkittävä läppäsairaus, joka määritellään seuraavasti:
Todettu läppäreurgitaatio tai ahtauma, joka on vakavampi kuin kohtalainen 13. BMI >35 kg/m2 14. Viimeaikainen (< 6 kuukautta) keuhkoembolia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivinen prosenttisopivuus ≥70 % (alemmalla luottamusvälillä 60 %) positiivisen HRV HeartTrends -testin ja positiivisen ESE:n välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiivinen prosentuaalinen sopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HeartTrends-laitetestaukseen liittyy ≥70 %:n negatiivinen prosentuaalinen vastaavuus ESE:n havaitsemien negatiivisten tulosten kanssa. ≥10 % ero HRV:n ja ESE:n positiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden ja EST:n positiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden välillä ESE:n kanssa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .